我国医药行业监管体制介绍

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-16 17:01:49】【打印】【关闭】

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为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，国家对药品的研制、生产、经营、使用和监督管理等方面制定了一系列制度，主要包括：

（1）药品生产许可制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品注册制度

生产新药或者已有国家标准药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（3）药品生产质量管理制度

为规范药品生产质量管理，企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请GMP认证，药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请GMP认证。药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理。

（4）药品定价管理制度

目前，我国的药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品实行市场调节价。

2015年5月4日，国家发改委等七部委联合发布“发改价格[2015]904号”《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

（5）药品经营管理制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

（6）药品经营质量管理制度

企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。GSP认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

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