国内兽药行业监管体制情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-21 16:12:28】【打印】【关闭】

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1、行业主管部门

兽药行业的主管部门为中华人民共和国农业部，其下属兽医局具体负责本行业的监管，其主要职能有：拟订动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械发展战略、政策、规划和计划并指导实施；起草有关法律、法规、规章并监督实施；负责兽医医政和兽药药政药检工作；负责兽医及兽药相关实验室、检验机构管理；负责国家兽医参考实验室、兽药检验和安全性评价机构资格认定；负责动物病原微生物和实验室生物安全管理；负责兽药、兽医器械研制、生产、经营、使用及进出口监督管理；负责药物饲料添加剂、禁止使用的药品及其他化合物的监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施等多项工作等。

2、行业协会

兽药行业的行业协会为中国兽药协会，原名中国动物保健品协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织，接受业务主管单位农业部、社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。协会主要工作内容：建立行业自律机制，制定行规行约；协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的制订修订和宣传贯彻工作，为政府制订行业发展规划和战略提供建设性意见和建议；认真贯彻执行兽药生产管理规范制度，发挥行业监督职能，对不符合质量标准和其他标准的产品和企业，配合政府部门进行督促整改；开展调研活动，根据授权进行行业统计，掌握行业发展情况，研究国内外兽药行业及相关行业的发展动态和趋势，为政府制定产业政策提供依据，为企业制定经营决策提供参考等。

3、行业监管体制

早在1987年，为加强兽药管理工作，保证兽药质量，国务院就颁布了《兽药管理条例》。2004年，考虑到兽药行业的新发展和新变化，国务院又对《兽药管理条例》做了全面修订，新内容涵盖了兽药研制、生产、经营、进出口、使用、监督管理、法律责任等各个方面，标志着我国兽药监管体系的初步建立。

2004年，为加强兽药产品批准文号管理，农业部制定了《兽药产品批准文号管理办法》，对兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理等方面的事项做了明确的规定，要求兽药生产企业在生产兽药前，应当取得农业部核发的产品批准文号。

2006年，为规范兽药生产活动，农业部开始在全国范围内强制实施《兽药生产质量管理规范》（以下简称“兽药GMP”，该规范于2002年颁布），要求兽药生产企业必须取得兽药GMP合格证后方可按规定程序办理兽药生产许可证及产品批准文号，且各地不得经营、使用未取得兽药GMP合格证的企业、车间所生产的兽药产品。

2010年，为规范兽药经营行为，农业部又发布并施行了《兽药经营质量管理规范》（以下简称“兽药GSP”），对兽药经营企业的经营场所与设施、机构及人员、规章制度、采购与入库、陈列与存储、销售与运输和售后服务等方面做了明确的规定，凡是未通过兽药GSP检查验收并未依法申领兽药经营许可证的兽药经营企业，禁止其从事兽药经营活动。

2012年2月10日，农业部进一步下发了《关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》，要求自2012年3月1日起，在全国范围内组织开展兽药经营清理和规范行动，对未达到兽药GSP要求的兽药经营企业实施清理。

2013年，为加强兽用处方药管理，促进兽医临床科学合理用药，农业部审议并通过了《兽用处方药和非处方药管理办法》，确立了兽用处方药和非处方药分类管理制度，要求处方药、非处方药标签和说明书上须分别标注“兽用处方药”及“兽用非处方药”字样，要求兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药分区或分柜摆放，并在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭注册执业兽医处方购买”的提示语。

2014年2月20日，农业部下发《关于组织开展国家兽药产品追溯信息系统试点工作的通知》，为强化兽药安全监管，保障动物产品质量安全，决定建立国家兽药产品追溯信息系统，对兽药产品实施追溯管理。

综上，我国已基本形成以《兽药管理条例》为核心、一系列规章制度配套的较为完善的兽药监督管理体系。另外，我国还建立了包括《中华人民共和国兽药典》和其他兽药质量标准在内的兽药国家标准体系，作为监督管理兽药产品质量的法定技术规范。

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