国内甾体药物行业技术水平及特点

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-23 17:05:48】【打印】【关闭】

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（1）传统工艺路线

2010年之前，我国主要采用传统工艺生产甾体药物原料。传统工艺路线是以黄姜等薯蓣科植物为起始原料，通过提取薯蓣皂素进行化学合成的方式，制取双烯等甾体药物核心原料，并进一步生产成甾体药物。

工业上最初采用酸法水解工艺提取薯蓣皂素，即把黄姜粉碎，用稀酸加热回流进行水解，水解产物用水或饱和碳酸钠水溶液洗涤至中性，置于80℃烘干后，再用汽油、石油醚等溶剂提取皂素。

用酸法水解工艺提取皂素主要有如下弊端：（1）由于植物细胞壁比较坚韧，提取过程需添加生物酶以及大量酸性有机溶剂，导致排出的废水废物中PH值以及BOD、COD等含量均超标；（2）黄姜是一种农作物，其生长对地理位置要求严格，利用其提取薯蓣皂素，导致皂素的生产受制于黄姜生长的季节性，呈现出明显的周期性，产量不稳定，不利于连续生产；（3）生产使用后的黄姜残渣堆放会占用土地资源，大量的渗透液可能污染地下水，造成潜在的环境污染。

由此可见，传统工艺路线生产甾体药物原料存在诸多弊端，需要生物技术路线作为其替代生产工艺用于相关产品的生产。

（2）生物技术路线

生物技术路线，是以动植物甾醇为起始原料，采用微生物降解侧链的方式制备雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等核心原料。作为工业生产的副产物，动物甾醇（如胆甾醇等）以及植物甾醇（如豆甾醇、β-谷甾醇、菜油甾醇等）原料来源丰富，且具有甾体母核，是合成甾体药物原料的理想原料。因此，利用微生物进行动植物甾醇的侧链降解，在工业化应用中具有重要地位。

生物技术路线利用微生物转化的方式合成甾体药物原料，与传统工艺路线相比具有如下优点：（1）生产过程中减少了工业强酸、强碱的使用，改善了操作条件，降低了环境污染；（2）微生物转化法专一性强，具有较好的立体选择性和区域选择性；（3）微生物转化所用原材料植物甾醇为食油加工、造纸业、制糖业等工业的副产物，来源广泛、供应相对充足、价格相对较低。因此，生物技术的研究应用，对于提高资源利用率，降低能耗、实现绿色制造和可持续发展具有重要意义。

生物技术路线相较于传统生产工艺具有成本、环保等优势，但生产工艺中存在以下技术难题：一方面，甾体类物质通常具有较强的疏水性，难以扩散进入细胞与转化酶接触反应，生产工艺复杂，可能导致转化率降低；另一方面，由于生物发酵工艺要求严格，设备和配套设施投资大，在一定程度上限制了以微生物转化方式生产甾体药物原料的工业化应用。

近年来，随着国内微生物转化技术等生物制药技术的不断提升，我国企业开始研究并掌握了微生物发酵植物甾醇生产雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等核心原料的生物技术路线，以克服微生物转化过程中资源利用率不高、转化率较低的难题，并逐步取代传统工艺，以满足下游甾体药物市场对原料的需求。但与国外先进技术相比，还存在一定差距。由于下游客户的后道生产工艺起步较晚，其转换及后续提升均需要一定时间，且国内的雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等同类原料的供给尚不稳定，国内下游企业采用雄烯二酮、雄二烯二酮、9-羟基雄烯二酮等核心原料生产部分下游甾体药物的工艺路线仍在不断的开发和完善。因此，生物技术路线在短期内并不能完全取代传统工艺路线。

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