化学原料药及医药中间体简介

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-26 14:12:14】【打印】【关闭】

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医药行业分为医药制造和医药商业，医药制造业细分为化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、兽用药品制造、生物药品制造以及卫生材料及医药用品制造等类别。其中，化学原料药制造属于化学制药行业。

化学原料药（ActivePharmaceuticalIngredient）简称API，是用于生产化学制剂的主要原材料，是制剂中的活性药物成分。病人尚无法直接使用化学原料药，需经进一步加工制成药品，即制剂。

医药中间体是用于药品合成工艺过程中的一些化工原料或化工产品。这种化工产品，不需要药品的生产许可证，在普通的化工厂即可生产。若要用于药品的合成，则需产品规格需达到一定的级别，通常需要经过客户的审计，方可成为其合格供应商。

化学原料药是用于治疗某种疾病并通过药政部门的审批，直接用于制剂生产的活性成分；医药中间体是生产化学原料药的关键原料。在中国，原料药的上市销售必须取得CFDA的注册批文，并通过国家GMP检查；而销售医药中间体无此类强制规定。在美国、欧洲、日本等规范市场，只需提交相应DMF文件并通过官方GMP检查，便可出口原料药；出口医药中间体无此类强制规定，但也可以递交DMF文件，申请官方GMP检查。国内市场上，公司目前在已递交相关原料药的申报文件，正在等待审批，医药中间体产品在国内销售；国际市场上，公司已经递交相关产品的DMF文件，已有产品通过进口地官方的GMP检查，已有原料药和医药中间体产品出口销售。公司还在不断的提交其他原料药和制剂的国内外申报文件。无论是化学原料药还是医药中间体，生产方法均是通过化学反应得到最终产品，最终产品均是纯度极高的单一化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。

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