国内临床前CRO行业技术水平和特有的经营模式

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-30 17:19:42】【打印】【关闭】

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1、临床前CRO行业的技术水平及特点

我国对药物临床前研究的过程有严格的程序要求，其中安全性评价研究必须符合CFDA颁布的《药物非临床研究质量管理规范》，因此对临床前CRO企业的技术服务水平要求很高。临床前CRO企业在药物临床前研究试验的方案设计、组织实施、监查、记录、分析总结和报告中，必须保证试验过程的规范，确保结果科学可靠。目前，我国临床前CRO企业的技术服务水平差异较大，主要分为三个层次：

（1）少数临床前CRO企业包括跨国CRO在华公司和昭衍新药等本土企业，其药物临床前研究服务能够同时符合中国、美国或欧洲等国家或地区GLP质量规范的要求，并且其具备符合国际标准的动物饲养管理设施和现代化的功能实验室和行业专家，可以为国内外制药企业提供所需的各类药物临床前研究服务；

（2）部分临床前CRO企业的技术服务水平能够基本满足我国GLP的规范要求，但业务范围较窄，或仅能为国内制药企业提供向CFDA申报的部分药物临床前研究服务，或因其不具备规模化的服务设施和人才团队，仅能开展部分药物的临床前研究服务。

（3）部分临床前CRO企业无GLP认证，无法开展药物安全性评价研究活动，仅能提供非GLP服务和注册申报、法规咨询等服务，因而不能提供真正意义上的药物临床前研究服务。

2、临床前CRO行业的经营、盈利模式

临床前CRO行业的“产出品”为实验数据和相关实验报告，由此形成了不同于传统商品制造业及传统服务业的行业特有经营模式及盈利模式。临床前CRO机构接受客户委托，依据委托方的研究需求和行业规范、相关指导原则及SOP，对委托方提供的供试品开展非临床安全性评价、药效学研究、动物药代动力学研究等药物临床前研究服务，并出具实验报告，临床前CRO企业主要通过向客户收取研究服务费来实现盈利。

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