国内进入人工关节行业的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-24 16:26:14】【打印】【关闭】

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中国骨科医疗器械行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2018-07-20)

1．技术工艺障碍

人工关节行业集中了现代多学科的先进技术综合应用，包括人体解剖学、生物力学、金属材料学、高分子化学、陶瓷材料、摩擦学、尖端技术加工、高精度检测，具有较高的技术门槛。缺乏技术和科研综合能力的新厂商难以进入人工关节领域并在竞争中得到生存和发展。

2．市场准入障碍

人工关节产品属Ⅲ类骨科医疗器械产品，根据《医疗器械生产监督管理条例》（国务院令第276号）规定，国家对Ⅲ类医疗器械的生产实行生产许可证和产品注册制度，医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）对产品注册制度进行了进一步的补充，对设立骨科医疗器械企业的资格和条件审查非常严格，同时对骨科医疗器械产品的注册条件要求也非常高。国内人工关节产品取得产品注册证的审批流程一般为3年-5年，经历材料报送、样品测试和材料审阅、临床试验申请、伦理委员会批准、临床试验、总结临床数据和结果、提交临床报告、医疗器械GMP审核和最终批准九个环节。这些环节在要求增强产品安全性和有效性的同时，也提高了新产品的注册难度，延长了新产品的注册周期。随着国家对医疗器械生产经营企业管理的加强，取得生产许可证的难度逐渐加大。近三年，国内新增人工关节企业数量非常有限。产品批文申请流程

3．市场渠道障碍

行业内绝大部分公司都采用经销商经销的销售模式，人工关节产品的销售需要通过我国主管机关相关的法规与认证条件。其终端用户主要是全国各大医院，数量多、分布广且具有一定的专业性。由于骨科医疗器械行业的特点，经销商一般较为稳定。更换代理品牌可能会流失部分医生客户，导致经销商渠道缩减。对于新进入的企业，很难在短时间内找到合格的优质的经销商。目前，人工关节市场上，外资品牌主要布局北京、广州和上海的三级医院，国内品牌则重点布局上述区域以外的医院。在立足二级医院的同时，实现高端市场的渗透是国内企业渠道建设的着重点。而只有培养忠于自有品牌的医生，使产品成为病患与医生愿意采用的品牌，才能真正实现渠道掌控，构建行业壁垒，新进入企业也很难在短时间内掌控市场渠道。

4．人才障碍

人工关节是高精尖的、综合的学科，产品都需要有较高的研发投入，研发是行业的支柱。目前，在研发方面国内大学还没有设置专门的骨科研究学科，而在英国有近10所大学设置了专门的骨科研究机构，中国严重缺乏人工关节领域的研发人员。其中，核心技术人才不仅需要具备临床医学、金属材料学、生物力学等综合知识，还须具备多年的同行业实践经验，培养一名核心的技术人员一般需要8-10年的时间。由于人工关节产品直接作用于人的特殊性，新产品从研制成功到临床试验，再到获得生产许可证，最后进行生产需较长的周期，各个环节都需要各类专业人员通力合作完成。同时，销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识。目前我国人工关节领域的专业人才基本都是来自于本行业企业自身的培养，对于新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科研、生产及营销团队，从而形成行业的人才障碍。

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