国内体外诊断产品行业技术水平及经营模式

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-09-06 14:40:07】【打印】【关闭】

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1、行业技术水平及发展趋势

体外诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，是典型的技术创新推动型行业，也是生物、化学、医学、材料、电子、基因工程等学科前沿高新技术应用最为活跃的领域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。

从行业技术发展现状来看，由于起步晚，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，但由于近些年下游需求的高速增长，国内企业在此期间获得了良好的发展契机，技术差距加速缩小的趋势正进一步加强。目前在临床应用广泛、市场广阔的项目上，如生化诊断试剂中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列，免疫诊断试剂中的肝炎、性病和孕检系列，国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平；基因检测中的PCR技术系列已基本达到国际先进水平，基因芯片、癌症系列开始迅速追赶国际水平；由于市场因素、政策因素和国内机电一体化应用技术落后等原因，微生物学等方面的一些项目进展缓慢，技术水平还较低。此外，化学发光是目前国外免疫诊断市场应用的主流，技术发展已较为成熟，在我国尚处于发展初期，国内仅有少数几家企业具备进入该领域的实力。

从行业技术发展趋势来看，主要体现在以下几个方面：（1）生化诊断领域将着重于原有检测项目产品稳定性的提高以及技术进步带来的新检测项目的开发。如在新产品研发方面，由于胶乳增强免疫比浊和胶体金增强免疫技术的应用，全自动生化仪的检测灵敏度大幅提高，使得一些原本采用酶联免疫检测的项目可以在全自动生化分析仪上检测；（2）免疫诊断领域，化学发光是免疫诊断试剂未来的主流技术方向，目前化学发光试剂主要来自于国外，检测成本较高，研发化学发光类产品以替代进口是必然趋势；（3）体外诊断试剂上游原料目前还主要依赖进口，从行业长远发展角度出发，必须掌握原料的制备技术；（4）目前我国从事体外诊断产业的企业主要为试剂厂商，由于部分产品应用时需要与诊断仪器配套使用，为了进一步提升与国际领先企业的竞争实力，国内少数领先企业自主开发诊断仪器的趋势正逐步增强。

2、行业经营模式特征

（1）定价实行招投标模式。我国体外诊断试剂产品定价目前普遍实行招投标模式，不同于国家对药品价格的严格指导，在定价招投标模式下，各地区医疗卫生机构一般委托独立第三方对年度拟采购的诊断试剂进行招标，一般而言，只要投标价不高于采购预算价且质量合格的厂商均能中标，中标后生产厂商才有资格按其中标价格区间在该地区销售产品。此外，某些三甲医院为确保诊断产品的高质量性能，对年度拟采购的产品实行自主招标，一般而言，其对生产厂商的准入条件要求较高，中标后厂商方具备资格按中标价格区间向医院供货。随着我国医疗制度改革的进一步深化，国家对体外诊断试剂价格的管理未来可能将日趋严格，具备规模和品牌优势的生产厂商将获益。

（2）销售模式差异化。我国目前体外诊断试剂行业销售模式主要有两种：一是生产厂商直接向终端用户销售，另一种是通过经销商销售。直销模式的优点在于生产厂商可以更为直接的接触客户，了解客户需求，缺点在于销售费用一般较高；经销模式则相反。

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