专利药集中到期以及仿制药质量一致性评价开展，国内仿制药面临重大机遇
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从2012年开始，全球将有600余种专利药陆续到期，其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代。我国是仿制药大国，已经具备了较高的工业水准和研发实力。专利药陆续到期，给国内仿制药市场制造了巨大的机会。相比于专利药，仿制药在研发成本及审批流程上都具有较大优势，因此销售价格相对较低，也更容易获得。随着专利药的到期和仿制药的不断出现，国内仿制药市场规模将快速膨胀。
2013年2月，CFDA印发《关于开展仿制药质量一致性评价的通知》，正式启动评价工作。通过对比仿制药与参比制剂在内在物质和临床疗效上的一致性，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药质量整体水平的提升。随着仿制药质量一致性评价的全面展开，以及由此导致的仿制药质量的大幅提升，国内仿制药市场规模将快速增长。
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