我国医疗器械行业管理制度

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-29 17:22:14】【打印】【关闭】

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①国家对医疗器械实行分类管理

我国对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

②国家对医疗器械产品实行注册与备案制度

我国对医疗器械产品实行注册与备案制度。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理；生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

③国家对医疗器械生产企业实行分类管理

我国对医疗器械生产企业实行分类管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产许可证》

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