医用敷料行业主要进入障碍

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来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-29 17:45:27】【打印】【关闭】

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（1）市场准入

医用敷料接触并直接作用于人体伤口表面，关系到人们的生命和健康。如果产品出现问题，影响较为广泛，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。

从2011年开始，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施对新进入的企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国家药监部门的前置许可，此外产品开发完成后还需要取得产品注册证。

（2）国际质量认证

世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查。我国医用敷料出口欧盟地区需要取得CE产品认证；产品出口美国需要通过FDA注册；产品出口日本需要获得日本厚生劳动省的认证；产品出口南美等国家，需要在当地卫生部注册，并提供当地要求的包括自由销售证书等一系列文件。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在技术管理、质量管理、人才队伍、注册法规的理解等方面有较长时间的积累。

（3）技术与工艺壁垒

医用敷料行业涉及临床检验学、生物化学、分子生物学、生物医学工程等众多学科领域。同时，行业研发领域技术含量高、开发周期长，生产工艺流程复杂、质量控制要求高，从而进一步提高了行业技术壁垒。因此，医用敷料行业尤其是新型医用敷料的技术门槛较高，新进入者很难在短期内取得技术竞争优势并对现有竞争格局产生冲击。

（4）市场渠道壁垒

医用敷料行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期的市场开拓与培育，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。尤其对于兼顾国内和国外市场的企业，与国内外优质经销商的合作，广泛的营销网络的建设，国内外品牌知名度的形成都需要长时间的积累。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量、渠道资源以及完善的售后服务网络，新进入者难以在较短时间内建立完善的市场渠道。

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