国内基因检测行业主管部门及行业监管体制

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-03-08 14:25:53】【打印】【关闭】

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高通量基因测序技术应用产业作为国家重点关注及管理行业之一，华大基因基因检测服务应用主要接受国家和地方卫生和计划生育委员会的监管；华大基因医疗器械的注册、生产经营主要接受国家食品药品监督管理总局和各省、市、区食品药品监督管理部门在各自职责范围内的指导、审批和监督管理。同时，华大基因的现有产品服务项目和产业战略布局均在国家和地方发展和改革委员会的指导和监管下进行。

国家卫生和计划生育委员会负责拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施，拟订医务人员执业标准和服务规范，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价。省、市卫生和计划生育委员会负责医疗机构和医疗服务的行业准入管理并监督实施，制定医疗机构及其医疗服务、医疗技术、医疗质量、医疗安全以及采供血机构管理的规范、标准并组织实施，会同有关部门制定和实施卫生专业技术人员准入、资格标准，制定和实施卫生专业技术人员执业规则和服务规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督管理体系。华大基因的医疗器械临床试验开展和国内医检所的执业许可、检测项目资质及医检所的整体运营均在国家和地方各级卫生和计划生育委员会的核准和监管下进行。

国家食品药品监督管理总局负责：组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范及医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。各省、市、区食品药品监督管理局按照国家总局颁布的医疗器械监督管理工作规范及技术支撑能力建设要求，严格依法实施行政许可、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为，并将有关情况及时报送上一级国家食品药品监督管理部门。华大基因医疗器械产品（包括仪器、试剂、软件）的注册、生产、经营和检测应用均需遵循国家和地方各级食品药品监督管理部门的相关政策、法规、制度、规范、指南的要求，并接受其监管，包括但不限于定期的体系考核和不定期的检查。

国家和地方发展和改革委员会主要负责组织实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理，对医疗器械行业进行宏观管理。

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