研发难度大、生产成本高，儿童用药短缺加剧

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-12 15:39:53】【打印】【关闭】

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目前我国儿童用药面临的问题：一方面用药人群庞大、市场潜在空间巨大；另一方面，儿童专用药短缺局面加剧，供需矛盾日益突出。

目前，我国拥有6000多家制药企业，专业化儿童药生产企业仅30多家；我国药品批文共有18万条，专用于儿童的药品（指通用名中有明确包含儿童或者小儿用药的药品）批文仅3100条左右；医院常用制剂品种约3500种，其中儿童专用品种仅有60余种，比例仅占1.7%；2012版基药目录520个品种中，儿童专用化学药为1种（小儿复方氨基酸注射液），实现零突破，中成药中的专用药9种，虽然相比2009版基药目录品种有所增加，但比重依然很低。根据北京儿童医院用药情况统计，从临床使用方面对儿童专用药短缺状况进行了印证。

北京儿童医院化学药品品种分布情况

儿童用药不仅品种少，剂型和规格也极为单一，目前国内医药市场常用的3500多个品种中，90%的药品无适用于儿童的剂型。从CFDA审批通过的儿童专用药剂型来看，以颗粒剂和片剂为主，占比超过50%。而在美国，上市的儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、刻痕片等，有效提高儿童用药的安全性和依从性。

我国儿童专用药以颗粒剂和片剂为主

由于儿童专用药缺乏，在临床使用过程中，儿科医生往往是凭经验治疗开药，用药的剂量主要根据儿童的年龄、体重等进行调整。上文中也提到，我国儿童用药中约有50%左右是以成人用药减半给儿童使用，80%的患儿家长表示曾给孩子服用过减少分量的成人药。因此，儿童药物治疗中超说明书用药情况普遍存在。据统计，全球儿童门诊超说明书用药发生率为19.5%-26%，住院为23%-60%；36%-92%的住院患者使用过未经批准用于儿童的药物，新生儿和ICU患儿使用率高达80%-90%和70%-92%。而我国儿童用药约50%是超说明书用药的。

儿童用药不良反应率远高于成人

然而儿童人群尤其是新生儿、婴幼儿用药，需要严格掌握剂量，剂量太小达不到治疗效果，太大则有可能引起不良反应。根据北京儿童医院2006年的报告数据显示，儿童用药不良反应发生率约12.9%，是成人的2倍；其中新生儿用药不良反应发生率更高达24.4%，是成人的4倍。国家药监局发布的《2011年国家药品不良反应监测年度报告》显示，我国14岁以下儿童的药品不良发应/事件病例报告占比为11.5%，其严重药品不良反应/事件病例报告占比为10.3%。

儿童群体的用药特殊性极大提高研发难度，这已然是全球性难题，而产品定价机制不合理则是我国企业不愿意投入的另一重要原因，而归根结底在于儿童药行业缺乏切实的产业政策支持和激励制度。

研发难度大，成本高

1、儿童受试者基于自身特点，使临床研究的复杂程序和风险远高于成人。受试者参与度低，临床数据少，药品难以开发。

2、临床研究中，对于儿童病症、相应的服药剂量等具有针对性、可供查询的资料也是儿童药物研发的一大难题。儿童药物研发考虑因素较多，安全性和有效性是必须条件外，外观和口感等要求更高，因此无论是在研发阶段还是临床试验阶段花费更多、难度更大，研发周期更长。这是儿童药长期缺乏的主要原因。

生产成本高，定价机制不合理

儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂，生产成本较高。儿童用药群体庞大，但不同年龄段用药具有较大差别。虽然儿童小批量生产，但投入设备、人工并不比成人药少。而且儿童药辅料要求更加严格，为提高用药依从性，还需要添加特殊甜味剂，工艺比生产成人药更加复杂。另外，儿童疾病季节性较强，在淡季时有可能出现生产线闲臵的现象。

虽然儿童药生产成本远高于成人药，但儿童药品是按照成人药品价格标准采用等比定价的方式来进行定价。譬如，儿童用药往往仅是成人用量的1/10～1/3，按照这种定价方式，儿童药价格仅为成人药品价格的1/10～1/3，成本相对较高的产品反而价格更低，不合理的价格自然会打击企业的积极性。

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