葛兰素史克的Cervarix有望获得进口批准，成为国内第一个上市的HPV疫苗

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-19 14:37:01】【打印】【关闭】

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2005年葛兰素史克的Cervarix开始在国内申报临床，2008年还未获得FDA批准之时，就已开始在中国招募志愿者，为进入中国市场做准备。江苏省疾控中心承担葛兰素史克的HPV疫苗的临床试验，试验在徐州市、淮安市涟水县展开，徐州疾控中心开始于2008年10月以免费接种的名义招募1600名志愿者，淮安市涟水县1623妇女免费接种了HPV疫苗。随后，2012年葛兰素史克进行了进口申报。根据丁香园Insight数据库监控，GSK的人类乳头瘤病毒吸附疫苗（JXSS1200002/JXSS1200003）已经完成审评，进入CFDA审批，2016年7月12日其CFDA办理状态为【完成审批，开始制证】。Cervarix自2005年申请临床至今，十年磨一剑终有望获批，成为国内首个上市的HPV疫苗，具有划时代的意义。

葛兰素史克Cervarix的国内上市历程

相较于葛兰素史克的Cervarix，默沙东的Gardasil在国内审批过程中经历了较为曲折的过程，2007年拿到临床试验批件；2009年2月开始，在浙江大学医学院附属妇产科医院进行为期3年的临床试验，参与人数为6000人；2012年完成了中国国内III期临床试验，并提交了进口上市申请。然而III期试验做完后，CFDA以出现二级以上瘤变的数据不够为由，要求延长试验。据我们了解，目前默沙东已经完成Gardasil的延长试验，并进入最终评审阶段。根据国际HPV疫苗的销售情况以及临床效果来看，中为认为默沙东的Gardasil也有望随后获批。

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