血液制品政策监管严格，行业壁垒较高

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-22 11:15:36】【打印】【关闭】

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在血制品行业历史上，无论是国内还是国外，都出现过多次严重事故和丑闻。因此，目前这一行业在国际和国内都受到相关政策和法律的严格限制，我国有关部门也针对血液制品行业出现的问题出台过多项法规和管理办法。

部分血液制品行业重大事故

行业的政策监管涉及多个方面
1、从2001年起不再批准新的血制品企业；2、除人血白蛋白和重组人凝血因子VIII之外的血液制品不允许进口；3、血制品企业设立新的浆站需有关部门审批；4、原料血浆的采集过程和血制品的生产过程受到严格监管；5、血液制品属于生物制品，实行批签发制度，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口；6、血液制品最高零售价受到政府限制。

血制品行业监管政策

血浆供应只能来自于人体，存在资源稀缺性，且用于血液制品生产的血浆只能由血制品企业控制的单采血浆站（以下简称“浆站”）采集。

目前我国血液行业为血站和单采血浆站二者并行的“双轨制”运行架构。但因二者在献血者资源方面存在一定的重叠和竞争，且单采血浆站的设立必须以不影响血站采血任务为前提，故血浆采集仍受到一定制约。

相比之下，国际血液制品工业生产中血浆来源有单采血浆和回收血浆（全血提取血细胞后获得的血浆，约占全球血浆采集量的30%-40%）两种，且采血中心既可以采血又可以单采血浆，献浆量和献浆频率规定也较宽松，采浆水平高于我国。

中国和美国采浆情况对比