药品监管趋严，CRO行业存量大洗牌，强者恒强

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-23 13:44:30】【打印】【关闭】

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2015年7月CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》（“117号文”），此文件聚焦在国内医药研发领域此前常见的临床试验数据不规范、不完整，乃至造假等问题，要求所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。该公告附件共列出1622个受理号需要进行自查，并要求在文件发布后一个月内，由药企上交自查电子版报告，或者撤回申请。

此次临床数据自查执行力度史上最严，惩罚力度史上最强。同时，2016年3月，CFDA发布药物临床试验数据核查工作程序（暂行），2016年6月2日，CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回品种重新申报有关事宜的公告》。我们认为未来临床数据核查将进入常规化状态。从短期来看，CRO企业的订单量将显著减少，订单成本将显著提升，不合行业规范的中小型CRO将面临倒闭的危机，有利于CRO企业的优胜劣汰。从长期来看，临床试验的真实性规范性要求或成为常态，CRO集中度也将进一步提高。

2015-2016年5月CDE药品承办数量情况

中为认为未来新药审批速度有望加快，带动国内CRO行业需求增长。结合2015年7月发布的《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》、8月发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、11月发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》等文件，CFDA持续发力，旨在提高审评审批质量，解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创新制药，系列政策对仿制药的质量以及企业的创新能力提出了更高的要求，未来新药审批速度有望加快，同时会刺激国内CRO行业需求，利好CRO行业发展。

国内药品审批制度发展进程

2012年1月，国务院十二五规划首次提出一致性评价，2016年5月26日，CFDA公布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，标志着一致性评价开始进入落实阶段，规定2018年底前须完成仿制药一致性评价的品种包括289个，涉及19797个文号，相关企业超2000家。我们按照每个品种有15个文号进行一致性评价测算（大于15个文号的品种按照15个文号进行一致性评价，不足15个文号的品种按照真实数据进行一致性评价），此次共涉及超过3000个文号进行一致性评价，假设进行一致性评价的费用为400-500万（药品一致性评价200-250万，临床BE试验200-250万），则对应的市场空间大致为120-150亿；假设每家企业平均保留20%的文号，则有3959个文号进行一致性评价，对应的市场空间大致为158-198亿。

仿制药一致性评价政策大全