新药研发过程复杂催生CRO诞生
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新药研发是一个复杂的、长期的活动,为了获得活性化合物、证实新药的疗效及保证其安全性需要经过包括早期药物发现阶段(活性成分发现与筛选)、临床前研究阶段(药学研究+药物评价)、临床研究阶段(I、II、III期临床)、审批上市(审批上市、IV期临床及药物后期监测)在内等诸多流程。
新药研发流程

新药必须经过活性成分的发现与筛选,并经过充分的临床前认证才能决定知否有进行人体临床试验的价值,在被证明安全有效后才能最终上市。因此,药物研发不仅是一项高投入、高回报但同时又具有高风险的业务,新药研发不仅耗资大、耗时长,且失败的概率也非常大(后文将给出具体的数据分析)。在新药研发更复杂、费时,研发成本和风险不断增长的同时,FDA等监管机构新药管理法规也不断完善,外部监管更加严格,为了提高自身新药研发的效率,协同研发与外包服务的需求不断增长,合同研究组织CRO开始走上舞台。同时,新药研发过程中有很多重复性的工作,如前期研究中的合成提纯、中期的临床管理、后期的材料申报审批等,都可以直接外包以节省成本。
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