仿制药一致性评价政策执行决心坚定不移

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-16 15:42:55】【打印】【关闭】

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去年11月18日，CFDA出台了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，到今年4月1日，出台关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项征求意见稿，规定：

对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价；

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（文末附表:292个），原则上应在2018年底前完成一致性评价；

对于292个品种以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请；

此前，在今年3月5日出台的国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》和之前的征求意见稿中，均提出了通过仿制药一致性评价对企业的鼓励措施：

通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持；

通过一致性评价的品种，医疗机构优先采购并在临床中优先选用；

同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购方面不再选用未通过评价的品种。

其实仿制药一致性评价政策国家不是第一次提出，研究报告2012年也曾提出仿制药一致性评价，但我们认为此次政策的力度要远大于之前。12年提出仿制药一致性评价的时候，CFDA只在中检院成立了三五个人的一致性评价部门，而15年提出时，配套编制是50人，而且随着接下来政策的密集出台，细则不断完善。从我们调研的几个大的药企来看，龙头公司都已经积极着手准备，理顺药品和时间表。

仿制药一致性评价近期相关政策梳理