纵向创新:仿药难度提升,新药再迎利好,创新研发风将至
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同仿制药的开发相比,创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。此前,一方面国内制剂研发的人才较为稀缺,另一方面鼓励新药研发的各种配套激励措施也不完善。但近年来,大量海归归国人员不断创业,百济神州、贝达药业等企业的成功也形成了良好的示范效应。制度层面上,国内对于新药研发的资金和政策鼓励不断完善,例如新药审评快速通道逐步建立、1类新药逐步纳入各地医保等也在很大程度上鼓励了新药的研发。
近年来新药研发环境显著改善

另一方面,研究报告随着药品注册审评制度的改革,从投入端来看,仿制药的门槛逐步提高,对疗效的要求更加苛刻;另一方面,此前颇受药企重视的3.1类“新药”等类别在注册新规中已经不再享有新药保护期,以前通过“首仿+药品招标”形成和原研品种共同垄断市场的局面将大为减少。此外,从定价机制来看,虽然未来招标降价仍是大趋势,但患者对于高端自费药的支付能力却在不断提升。即使上市后纳入医保,创新药也同样享有一定的自主定价权,通过“创新溢价”来降低行政降价的负面影响。因此,在制度和市场的共同驱动下,药企对于创新药的研发的热情逐步升温。
部分国产创新药2013年销售额

如果创新药开发成功,良好的竞争格局将为企业带来巨额的垄断利润和估值的显著提升。对国内企业而言,结合当前国内临床需求,在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物(Me-Too),或更好的新药(Me-Better)是目前比较切实可行的创新路径。在生物药的某些特定领域(如PD-1领域),国内企业如恒瑞、信达等研发实力已经达到国际先进水平。在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下,创新药的研发和审评周期有望进一步缩短(盐酸埃克替尼申报上市仅用时10个月),从而有效延长产品的有效生命周期。
总体来看,自2015年以来,调查报告药政审评审批领域的政策密集出台,诸多措施对不同药企有打压亦有扶植。我们认为在诸多政策的推动下,医药行业未来几年将真正进入变革的时代,仿制药一致性评价只是企业面临的大考之一。此外,从国内外药政部门的监管历史来看,无一例外,都是从仅注重药品的安全性向注重药品的有效性过渡。在医保控费的大背景下,注重药品质量、提高药品的有效性也是提高医保资金使用效率的重要途径。
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