药包材药用辅料与药品关联审评审批：药用辅料行业将洗牌
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药包材药用辅料与药品关联审评审批：药用辅料行业将洗牌，品牌辅料企业迎来机会。
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），简化药品审批程序，继2016年5月12日发布公开征求意见稿后，8月10日药监局正式发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号），将药包材、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。
A.由单独审评变为关联审批
公告适用于国内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料。自本公告发布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。药监局不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。
B.审批权利归药监总局
省级药监局向总局药审中心报送药品注册申请及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料，药审中心对申报资料进行汇总，并按照《药品注册管理办法》等开展技术审评。药品生产申请获批后，总局药审中心将该药品所关联申报的药包材、药用辅料信息纳入数据库，给予核准编号，告知申请人并主动公开必要的信息。
C.明确药品注册申请人为第一责任人
药品注册申请人应确保所使用药包材、药用辅料符合药用要求；应加强药包材、药用辅料供应商审计；应及时掌握药包材、药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。
D.药包材、药用辅料监管趋严
药包材、药用辅料生产企业所在地的药监部门应将行政区域内药包材、药用辅料生产企业纳入日常监管范围。药监总局根据需要对进口药包材、药用辅料生产企业进行监督检查。
E.已有批文企业将面临洗牌
批准证明文件在2017年12月31日前到期的药包材、药用辅料，其有效期延续至2017年12月31日，自2018年1月1日起，可继续在原药品中使用，如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
中为咨询认为开展药包材药用辅料与药品关联审评审批，可提升行业标准，催生辅料企业洗牌；同时关联审批后药品注册申请人将更青睐品牌辅料企业，辅料行业集中度将提升。
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