国内药用辅料行业监管体制与主要法规

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-11-06 22:38:21】【打印】【关闭】

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药用辅料作为药品生产的重要组成部分，《中华人民共和国药品管理法》第11条规定“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，因此，我国一直以来将药用辅料参照药品管理，药用辅料生产企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规。随着药品监管工作的不断深入，行业主管部门对加强药用辅料规范管理的要求不断提高，推动我国药用辅料行业的专业法规体系和质量标准不断完善。目前行业适用的法律法规和质量标准主要包括：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国药典》（2010年版）、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及《药用辅料生产质量管理规范》等，具体如下：

其中，2010年版《中国药典》共收载了132个药用辅料品种，较之前的2005年版的72个品种显著增加，同时还对产品来源和生产工艺，有针对性地进行产品质量控制，在药典附录中增加《药用辅料通则》，对今后药用辅料质量标准的制订将起到“里程碑”的作用。

2012年上半年的“毒胶囊”事件曝光后，为进一步加强药用辅料生产和使用管理，提升药品生产安全水平，国家食品药品监督管理局于2012年8月1日正式发布了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，从药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量、药用辅料生产企业必须保证产品的质量、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理和必须加强药用辅料生产使用全过程监管等方面提出了具体要求，该规定自2013年2月1日起执行。此外,国家食品药品监督管理局还在探索实施药用辅料备案管理制度。自2012年开始，2015年版《中国药典》开始实施修订。国家药典委员会发布的《<中华人民共和国药典>2015年版编制大纲》明确药用辅料将在2015年版《中国药典》中单独成卷，并指出2010年版药典收载的132个药用辅料品种，远远不能满足国内药物制剂生产的需要，要稳步增加品种数量，不断丰富药用辅料种类，重点关注药用辅料的功能性项目评价，科学合理制定辅料品种质量控制要求，提高质量标准水平，增加产品质量的可控性。

今后上述制度或标准的正式发布实施，将使得目前药用辅料行业内部分经营不规范、管理不到位、产品质量无保障的企业退出市场，我国药用辅料行业将迎来新的一轮发展和整合机遇。除上述相关法律法规外，目前我国药用辅料行业实行以下制度：

①药品生产许可证制度

根据《中华人民共和国药品管理法》第7条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区或直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的企业，不得生产药品。

②药用辅料批准文号制度

国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。目前国家对药用辅料管理的基本原则是进行审批或者标准认可管理。国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度，并实施批准文号管理。2005年6月，国家食品药品监督管理局药品注册司发布了《药用辅料注册申报资料要求的函》（国食药监注函[2005]61号），规定了新的药用辅料和进口药用辅料由国家药监局审批，已有国家标准的辅料由省级药监局审批的权限划分。

③国家药品标准制度

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。包括卫生部、国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》（2010年版）、药品注册标准和其他药品标准。《中国药典》是国家药品标准体系的核心内容，2010年版《中国药典》较2005年版扩大了药用辅料的收载范围，新增加了62个药用辅料品种、修订品种52个，并在药典附录中增加《药用辅料通则》，突出了国家对药用辅料管理的进一步重视。

④药用辅料生产质量管理规范

2006年3月，国家药监局颁布了《药用辅料生产质量管理规范》，从机构、人员和职责、厂房和设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量保证和质量控制、销售以及自检和改进等方面较为全面、系统地规定了药用辅料生产质量管理规范要求，即类似于药用辅料生产的GMP制度。目前由于我国药用辅料行业整体技术和管理水平不高且参差不齐，该规范尚未强制执行，仅要求结合本地实际情况参照执行。

2013年2月1日执行的《加强药用辅料监督管理的有关规定》，从药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量、药用辅料生产企业必须保证产品的质量、药品监督管理部门对药用辅料实施分类管理和必须加强药用辅料生产使用全过程监管等方面提出了具体要求。

因此，随着医药行业新版GMP的实施和监管力度的不断加大，以及药用辅料行业自身规范发展的需要，今后药用辅料生产的GMP相关制度预计也会全面推行。（资料来源：中为咨询网可专业提供药物辅料行业研究报告，微晶纤维素行业分析报告，填充剂行业调查报告，羟丙纤维素市场分析报告……）

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