国内医药行业监管体制情况汇总

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（1）药品生产许可、经营许可制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45 号），开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP 认证后，方可生产该药品。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。

（2）药品委托生产

对具备一定条件的药品生产企业，经有权的药品监督管理部门批准，允许这些企业接受委托生产药品，但疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品不允许委托生产。其目的是可以充分利用现有生产条件，减少重复投资和建设，有利于优化资源配置，促进医药产业的结构调整。

根据《药品委托生产监督管理规定》（国家药监局公告2014 年第36 号），麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请；后由受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监管情况出具审查意见；成功受理后由委托方及/或受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查；经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10 个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》。

（3）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》（国家药监局令第28 号），药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

① 新药申请和仿制药申请

新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

② 进口药品申请

进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

③ 补充申请

补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

④ 再注册申请

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

（4）药品生产、经营质量管理

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GMP 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合GMP 的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

GMP 是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988 年第一次颁布药品GMP，并于1992 年和1998 年进行了两次修订。2011 年2 月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》。2010 版GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。2010版GMP 提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。

2010 版GMP 于2011 年3 月1 日开始施行。自2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合2010 版GMP 的要求。现有药品生产企业给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到2010 版GMP的要求。对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2013年12 月31 日前达到2010 版GMP 规范要求，否则上述规定期限后将不得继续生产药品。

2007 年12 月我国开始施行《药品召回管理办法》（国家药监局令第29 号），药品生产企业可收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP 经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP 的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（5）国家药品标准

我国药品质量标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指南、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（6）药品定价

自2000 年7 月国家发展计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》（计价格[2000]961 号）起，国家逐步调整药品价格管理形式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品(包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品)。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，由经营者自主定价。

根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国家发展改革委关于印发<集中招标采购药品价格及收费管理暂行规定>的通知》、《关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。医疗机构药品集中采购工作，要以省（区、市)为单位组织开展。药品集中招标采购中，中标药品零售价格的核定，实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法。属于政府定价范围的药品，中标零售价格不得超过价格主管部门制定公布的最高零售价格。对在采购期内新上市的产品，可建立增补或备案采购流程，具体由各省（区、市）药品集中采购管理部门确定。对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式进行采购。各省（区、市）可结合实际情况，确定药品集中采购方式，根据药品集中采购的方式，按照国家差比价规则确定药品集中采购价格，并建立科学的药品集中采购评价方法。

按照《国家发展计划委员会关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》（计价格[2001]13 号）的规定：企业生产经营列入政府定价范围的药品，因其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业同种药品、且不适宜按《药品政府定价办法》（计价格[2000]2142 号）第六条规定的一般性比价关系定价的，可以申请单独定价。

根据上述规定，单独定价是对统一制定医保药品价格的一种补充，其主要出发点为了鼓励拥有自主知识产权和核心技术的药品，充分体现单独定价品种在产品质量上的优势。通常情况下，单独定价产品的销售定价要高于市场同类产品定价。

（7）处方药和非处方药分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。处方药是解除疾病用药的主体，国家对处方药的监督管理较为严格，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

非处方药（通常被称为OTC 药）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。

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