国内家用医疗器械行业主管部门和监管体制
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医疗器械行业是国家重点管理行业之一。医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理总局(CFDA)。
国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门,主要负责组织实施行业产业政策,研究拟订行业发展规划,指导行业结构调整及实施行业管理;
国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理,其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门,县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
我国医疗器械行业目前实行分类监督管理。一方面监督产品,另一方面监督生产制造企业。监督产品旨在验证产品的安全性和有效性,监督企业旨在保证产品质量稳定、安全和有效,体现在按国家法规《医疗器械生产质量管理规范》审核生产制造企业质量管理体系,并定期核查。
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