巴西农药主要进口政策和法规情况
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自 2002年起,为了降低当地农药市场的垄断程序,鼓励更多公司进入巴西农药市场,参照联合国粮农组织关于农药产品等同性的规定,巴西开始实行农药等同性登记政策。巴西在农药管理方面,实行一个产品一张登记证许可制度。
在农药管理体系方面,由巴西农业、畜牧和食品供应部(MAPA)负责农药产品的性状审查,比如物化性质、含量、组成、杂质等;由巴西环保部、巴西环境保护协会(IBAMA、MMA)负责审核农药产品的环境危害程度;由巴西卫生部、巴西国家卫生监督局(ANVISA、MS)负责审核农药产品的毒理学性状。
农药产品登记的主要程序是:首先由巴西环保部对登记产品对环境的影响进行评估,继而由巴西卫生部对登记产品对人体的影响进行评估,再由巴西农业部对登记产品对农业的影响进行评估,最后由巴西农业部根据巴西环保部、巴西卫生部及自己的评估结果,决定是否予以登记。
巴西关于原药产品登记需要提交的信息或文件有:授权书、原药的100%组成证明、生产流程、杂质解释以及数据评估文件。数据评估文件有GLP实验室出具的五批次全分析报告、物化性质报告(目前仅需做蒸汽压、熔点或沸点、水 /有机溶剂溶解性、水和辛醇分配系数等几项试验)、6项急性毒性报告、原药和所有原料的MSDS以及活性成分、大于0.1%杂质和环境毒性相关杂质的分析方法等。巴西关于制剂产品登记需要提交的信息或文件要求如下:
①巴西农业、畜牧和食品供应部的数据要求:田试结果(选做)、与其他产品兼容性、产品抗性资料、关于休药期的报告以及残留分析方法。
②巴西卫生部的数据要求:物化性质报告(外观、密度、pH、可燃性、储存稳定性)、残留分析方法、人群再进入时间、急性毒性试验报告和突变试验报告、解毒剂和事故处理等。
③巴西环保部的数据要求:微生物、水蚤、鱼类、藻类、鸟类、昆虫的毒性报告(根据 IBAMA要求选做)、潜在的致突变性信息、残留试验方法和残留信息、产品兼容性等。
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