固体制剂制备关键技术情况介绍
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在固体制剂制备过程中制粒技术是最关键的技术。经粉碎后的物料通过制粒操作形成颗粒状物料,具有良好的混合度、流动性、填充性,可以达到改善药品外观、减少结块、便于储存运输、控制溶解度、改善热传递、保证药品的准确剂量等效果。目前制粒技术可分为湿法制粒、沸腾制粒、干法制粒等方法。其中,湿法制粒技术适应面最广。
湿法制粒是在药物粉末中加入黏合剂,靠黏合剂的桥架或黏结作用使粉末聚结在一起而制备颗粒的方法。湿法制粒技术制成的颗粒经过表面润湿,具有颗粒质量好、外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点,是目前技术最成熟、应用最广泛的制粒技术。
沸腾制粒又称一步制粒,是在自下而上通过的热空气的作用下,使物料粉末保持流化状态的同时,喷入含有黏合剂的溶液,使粉末结聚成颗粒的方法。它将常规湿法制粒的混合、制粒、干燥三个步骤在密闭容器内一次完成,与湿法制粒相比无需整粒步骤,制成的颗粒分布均匀,流动性、压缩成形性好,可以进行直接成品、灌注胶囊或压片,具有物料损失少以及生产效率高的优点,适用范围正在逐渐扩大。
干法制粒是将粉体原料通过辊压成型,直接制成颗粒状产品,在制粒过程中无需任何中间体和添加剂的制粒方法。相比于传统湿法制粒,干法制粒具备产品粒度均匀,堆密度高,容易控制污染,流动性强,便于贮存和运输,可控制溶解度、孔隙率和比表面积等诸多优点,特别适用于湿法制粒、沸腾制粒无法作业的物料,如湿敏、热敏性物料等。在国外,干法制粒机在固体制剂设备里已被广泛应用,但国内的干法制粒技术尚不及国外成熟,制药企业采用的较少。
目前,湿法制粒机和沸腾制粒机是国内制粒机市场的主要品种,干法制粒技术将逐渐成熟,干法制粒机的应用范围将随着技术的成熟越来越广泛。
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