全球新药研发风险的增加
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创新药的研发投入巨大且周期很长，一般研发一个新药需要10-15年时间、研发投入约在8亿-20亿美元。创新药生命周期可分为临床前阶段、临床Ⅰ期、临床Ⅱ期、临床Ⅲ期、新药审批、新药获批上市后的商业化阶段。在上市前，新药夭折率非常高，故制药企业对创新药的投入有着高风险、高回报的特点。创新药根据生产技术的不同可分为新分子实体药和生物药，下图反映了1993年-2011年美国FDA批准的新分子实体药及生物药数量：
近年来创新药获批数量处于相对低位。为应对新药研发风险、控制新药研发成本，各跨国制药企业积极寻求新药研发的专业外包。
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