国内进入康复器械行业的主要障碍

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-01-26 16:35:22】【打印】【关闭】

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1、业务资质和产品认证壁垒

依据《医疗器械分类目录》，康复器械中部分产品属于医疗器械范畴，需要遵循医疗器械行业的监管体制。我国对医疗器械企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度，企业生产和销售医疗器械需取得国家药监部门的前置许可，此外产品开发完成后还需要取得产品注册证。随着康复器械行业的发展和规范，越来越多的康复器械产品被纳入医疗器械监管，新产品通常需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证，审核严格，耗时较长，形成了较高的行业进入壁垒。

2、产品体系壁垒

康复器械行业通常以打包采购整体解决方案为主，同一次采购涉及的康复器械种类较多，对康复器械生产企业的产品体系有较高要求。一般来说，只有经过长期的产品研发及生产经验的积累，具备相对完整的产品体系，才能够提供康复器械的整体解决方案，因此康复器械行业存在一定的产品体系壁垒。

3、规模与成本壁垒

康复器械产品的研发、上市、推广需要较高的经济投入和较长的培育时间，而行业本身又存在多品种、小批量的特点，因而规模效应的实现通常需要漫长的积累过程，行业先进入者由于具备一定的经济规模和上下游产业链配套等优势，在成本控制方面明显优于行业新进入者，形成了规模与成本壁垒。

4、市场渠道壁垒

康复器械行业的下游目前仍以残疾人康复机构、养老机构、医疗机构、教育机构等机构用户为主，该等机构用户的采购资金主要依赖政府投入，在选择康复器械产品的过程中采用招投标的方式。政府招投标项目具有相对较高的门槛，需要生产企业具备良好的品牌声誉和产品质量以及完善的售后服务网络，行业新进入者难以进入招投标市场。

5、技术与人才壁垒

康复器械制造技术涉及生物医学、机械、电子、计算机、新材料等技术领域，是典型的技术交叉型产品。康复器械产品具有跨专业应用、多技术融合、技术更新快等特点，其推出上市涵盖了研发、临床试验、注册、中试和生产等过程，要求企业具有全面的技术开发能力。康复器械行业的核心技术人才需要具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还须具备多年的行业实践经验，销售人员需要具备康复医学、产品性能和市场营销等多方面知识，这些人才难以在短期内培养。

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