国内进入硫酸软骨素行业的壁垒

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-04-28 17:53:31】【打印】【关闭】

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（1）资质壁垒

硫酸软骨素产品分为食品级和药品级两类。国内大多数硫酸软骨素企业生产的产品是用于膳食补充剂，属于普通食品级的加工生产，此类生产对企业的准入门槛要求低，不需要获得相应的资质和证书，但是如果企业想要生产药品级的硫酸软骨素则需要具有原料药生产的资质。进入医药制造业首先需取得国家食品药品监督管理总局颁发的《药品生产许可证》，所生产的药品的质量需严格符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，并取得GMP认证证书。除此之外，在2010版的《中国药典》收录硫酸软骨素之后，生产药品级硫酸软骨素的质量标准得到了较大的提高，企业想要生产药品级的产品需要具有更高的技术水平和质量控制水平。另外，出口海外的产品需要符合相关国家的标准。例如：要进入美国市场必须通过美国食品药品监督管理局的DMF审核获得DMF号。进入欧洲市场作为保健品的原料则需获得欧盟委员会对进口产品的登记注册，而获得上述认证需要较长的审核和认证周期。这些因素对于行业的新进入企业形成了较高的准入门槛。

（2）技术壁垒

医药制药业属于典型的技术密集型行业，尤其是原料药及中间体的研发与生产对技术水平和生产工艺的要求很高。以生产硫酸软骨素为例，如果只按照书本上的理论知识来生产则无法得到符合要求的成品，生产企业必须在理论知识的基础上进行不断的摸索并完善生产中涉及的工艺才能使得成品达到要求的性能与质量。上述过程必须通过大量的研发投入，并经过多年的技术和工艺经验方面的积累。对行业新进入企业来说，核心技术和工艺体系难以在短时间内形成，在产品质量和成本控制方面难以与行业内优势企业竞争，因此面临较高的技术壁垒。

（3）资金壁垒

虽然生产食品级硫酸软骨素的生产商可以以小作坊的形式开展生产活动，无需投入大量的人力和物力，但是此类生产商的存续时间短，在最关键的产品质量和安全性上存在缺陷，难以满足市场竞争的要求，国内或国际上稍具规模的保健品和药品生产企业基本不会选择此类产品。若想使产品能够在各方面符合要求并能够在行业中占据一席之地，企业必须在研发与试验设备、生产用地、厂房、生产设施等方面均需投入大量资金，形成规模经济效益。初期大量的资金投入对新进入企业形成一定的壁垒。

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