国内体外诊断行业监管制度不断完善

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-12-24 15:35:05】【打印】【关闭】

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近年来，政府不断完善对体外诊断行业和对医疗检验机构的监管。从1998年开始，国务院调整医药产品监督管理的组织体制，颁布《医疗器械监督管理条例》，随后新的医药产品监督管理部门发布一系列管理办法，从而初步建立了医疗器械监督管理体制。2009年中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会成立，进一步加强体外诊断行业的组织管理。这一系列的行业规范措施有效促进了体外诊断行业的有序发展，并为一批拥有自主知识产权和业内技术骨干的企业提供了良好的发展平台。另一方面，目前全国医疗机构临床实验室正在贯彻卫生部2006年颁布的《医疗机构临床实验室管理办法》，而且越来越多的临床实验室正在争取通过ISO 15189认可。

ISO15189作为医学实验室质量和能力的专用标准，实际上是引导和确保医学实验室提供给患者服务的一种质量保证，也为全国范围内的医学实验室提供了更加明确一致的共同标准，对医学实验室使用的诊断产品在质量水平和溯源性上提出了更高标准。作为向医学实验室提供产品和服务的体外诊断企业，生产管理能力和产品质量也将进一步提高。

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