我国医药行业监管体制
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（1）药品生产、经营许可证制度
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（2）药品生产、经营质量管理规范制度
药品生产企业必须按照卫生部（后并入卫计委）《药品生产质量管理规范》的规定组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合该规范的要求进行GMP认证，对认证合格的发给GMP证书。
GMP对药品生产企业的全面质量管理体系、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了具体细化的规定，对企业的生产设施及生产环境等提出了严格的要求。自2011年3月1日起，新设药品生产企业、现有企业新建（包括改建、扩建）车间应全部符合GMP要求。
药品经营企业必须按照卫生部（后并入卫计委）《药品经营质量管理规范》的规定从事经营。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合该规范的要求进行GSP认证，对认证合格的发给GSP证书。
（3）药品注册管理制度
根据国家药监局《药品注册管理办法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请5种情况。其中，新药申请是指未在我国境内上市药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，同新药申请程序。研制新药应按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
（4）处方药和非处方药分类管理制度
根据国家药监局《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，依品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品按处方药与非处方药分类管理。处方药应凭执业医师或执业助理医师的处方调配、购买和使用；非处方药无须凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行购买和使用。
（5）国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（6）医疗保险制度
医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新农合医疗制度
构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。
《国家医保目录》由人保部制定，基本医疗、工伤和生育保险的报销范围限于该目录中药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。
（7）基本药物制度
基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
《国家基本药物目录》由卫生部（后并入卫计委）制定，是医疗机构配备使用药品的依据，所收录药物均为《国家医保目录》收录产品，报销比例高于非基本药物。
（8）药品定价制度
列入《国家医保目录》中的药品价格、目录以外具有垄断性生产经营的少量特殊药品价格（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）实行政府定价或政府指导价，不能高于国家发改委制定的最高零售价。其他药品实行市场调节价。
而根据国家发改委等部门《推进药品价格改革的意见》，自2015年6月1日起，除麻醉药和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。原有药品定价制度发生了根本性改变。
（9）医疗机构药品集中采购制度
根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《医疗机构药品集中采购工作规范》等文件规定，由政府主导，以省（自治区、直辖市）为单位组织药品集中招标采购工作，县及县以上医疗机构必须参加。
采购可实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式，由各省（自治区、直辖市）结合实际情况确定。属于政府定价的药品，中标价不得超过价格主管部门制定的最高零售价。
2015年6月，国家卫计委发出《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》，要求各省级集中采购管理部门通过合理确定采购范围、细化药品分类采购措施、坚持双信封招标制度、改进医院药款结算管理等方法，全面构建药品集中采购新机制。
（10）化学药品注射剂基本技术要求
国家药监局《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》规定了化学药品注射剂基本技术要求。该要求对化学药品注射剂选择的合理性、科学性，使用的合理性，生产工艺控制，原材料的选择标准等事项进行了明确规定。
（11）抗菌药分级管理制度
为控制抗生素滥用，卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》对我国抗菌药物临床应用实行分级管理，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。对抗生素行业的产业结构、发展方向有直接影响。
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