医疗器械行业主要进口国的有关进口政策

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-01-08 17:17:30】【打印】【关闭】

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医疗器械行业属于需要特殊监管的行业，大部分国家对医疗器械产品的市场准入有严格的监管规定，其相关进口政策也主要体现在取得相应的产品注册或认证。例如美国要求取得FDA注册，欧盟国家要求通过CE产品认证，亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册或认证。报告期内，深圳开立生物医疗科技公产品主要进口国的相关进口政策如下：

（1）德国、意大利等欧洲国家

德国、意大利等欧洲国家执行通用于欧盟的进口政策，对医疗器械产品，除需在进口国卫生监管部门进行产品注册外，没有特殊的贸易保护政策。在德国，意大利等欧洲国家卫生监管部门注册需要提供产品的CE证书、说明书、维修手册、产品标签等资料文件。

欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为《医疗器械指令（MedicalDevicesDirective93/42/EEC）》。在欧盟，医疗器械被分为I类、IIa/IIb类和III类三种类别进行管理。其中I类属于低风险性医疗器械，IIa和IIb类属于中度风险性医疗器械，III类属于高度风险性医疗器械。

不同类型的医疗器械产品的认证步骤和要求略有不同，但主要认证步骤如下：

（2）美国

根据美国的相关规定，所有在美国本土销售的医疗器械产品都必须取得FDA注册。深圳开立生物医疗科技公司目前有多款产品通过FDA注册。

FDA根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和注册，其中I类属于低风险产品，II类属于中等风险产品，III类属于高风险产品。不同风险类别的产品审查方式也不同。深圳开立生物医疗科技公司主要产品在FDA的注册流程如下：

（3）其他国家

不同国家对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异，一般要求取得本国卫生监管部门的相应注册。如俄罗斯要求医疗器械产品须在俄罗斯卫生监管部门进行产品注册，除需要求提供CE认证，ISO认证等一系列文件之外，该国还要求产品通过当地医院的试用评测，产品注册时间较长，一般需要2-3年时间完成注册。巴西亦要求医疗器械产品须在巴西卫生监管部门进行注册，并且产品注册时间较长，进入门槛较高。

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