国内医药流通行业准入资质趋严

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-18 23:38:46】【打印】【关闭】

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医药流通行业是关系到人民群众用药安全的特殊行业，政府对行业进入者实行行政许可制度，主要包括药品经营许可证制度、药品经营质量管理规范（GSP）认证制度等。目前国家药监主管部门为严格控制医药商业流通企业的数量，对于新办医药商业流通企业在场地、设施、资金以及专业技术人员配备等方面提出了更高的要求，对药品经营许可证的批准十分严格。

（1）新版GSP认证标准更加严格

新修订的GSP已于2013年6月1日起施行，2015年12月31日前，所有药品经营企业必须达到新修订GSP的要求。原持有《药品经营许可证》或GSP证书任何一证到期的，均应达到新修订GSP标准才能换发证书。自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订GSP的要求，符合条件的发放《药品经营许可证》和GSP证书。

新版GSP借鉴了国外药品流通管理的先进经验，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动检测、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入质量风险管理、体系内审、验证等理念和管理方法，从药品经营企业人员、机构、设施设备、文件体系等质量管理要素的各个方面，对药品的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节做出了许多新的规定，提出了更高的要求，也提高了市场准入门槛。

（2）行业发展规划明确提出提高行业准入标准

《全国药品流通行业发展规划纲要（2011－2015年）》明确提出完善准入退出机制。提高行业准入标准，将是否符合行业规划作为行业准入的重要依据，严格控制药品经营企业数量。加强日常监管和考核，建立退出制度，对违法违规和不遵守各项管理制度的企业要限期整改，严重的取消经营资格。

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