国内医疗器械行业监管体制情况介绍

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来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-03 12:34:44】【打印】【关闭】

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根据现行的《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类管理：

（1）第I 类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

（2）第II 类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

（3）第III 类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械的分类目录由国家食药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

我国对医疗器械实行分类注册管理制度：生产第I 类医疗器械，由设区的市级人民政府（食品）药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。生产第II 类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械注册证书。生产第III 类医疗器械，由国家食药监局审查批准，并发给医疗器械注册证书。申请第II 类、第III 类医疗器械注册，应当通过临床试验且生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。

根据我国对医疗器械的分类管理制度，我国对医疗器械生产企业根据国家的分类管理分别实行备案或许可证制度：开办第I 类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门备案；开办第II 类、第III类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。该许可证的有效期为五年，有效期届满应当重新审查发证。

我国对医疗器械经营企业根据国家的分类管理分别实行备案或许可证制度。开办第I 类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门备案；开办第II 类、第III 类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。该许可证的有效期为五年，有效期届满应当重新审查发证。

2014 年2 月12 日国务院对《医疗器械监督管理条例》进行了修订，并对外公布将于2014 年6 月1 日正式实施。该修订版改变原来需先取得医疗器械生产许可证，才能进行产品注册申请的规定，明确未来将实行产品先申请注册、后申请生产许可的模式，由此减少了企业在产品获得注册前的人员、场地和设备闲置，将极大激发了行业的创新积极性。另外，新修订版对三类医疗器械的注册、生产及经营审批进行了更明确的差异化管理。在注册方面，一类医疗器械产品只需备案，二、三类分别由省级和国家食药监部门注册管理；在经营方面，一类医疗器械由旧版中的备案管理改为完全放开，不需备案或许可；二类医疗器械则由许可管理改为备案管理。由此既控制了产品的风险也降低了企业的负担，将有利于低风险医疗器械生产经营企业的生存，同时也提高了高风险医疗器械产品的生产经营门槛。

依据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》的要求，自2011 年7 月1 日起，我国医疗器械生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册前，应当按要求提出质量管理体系检查申请，接受食品药品监督管理部门组织实施的检查，并取得经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

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