国内体外诊断试剂行业发展现状
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（1）国外企业的竞争
目前体外诊断试剂国际上领先企业包括：罗氏、西门子、雅培、强生等几家欧美公司，这些大公司生产的产品不仅在种类和数量上远远多于国内公司，而且在国内的高端产品市场领域处于绝对优势地位。除此之外，国内企业在资金实力及品牌影响力等方面与国外厂商相比差距明显。
（2）主要原材料依赖进口
目前，受限于研发技术及生产工艺等原因，国内企业生产体外诊断试剂的主要原料尚不能自产，主要依靠从国外进口。以体外生化诊断试剂为例，原料包括诊断酶、抗体、抗原、生物缓冲液、表面活性剂、胶乳微球、化合物和底物等，其中诊断酶占酶类体外生化诊断试剂成本的60%左右。我国诊断酶进口比例很高，约占需求量的80%以上。原材料依赖进口，已成为制约国内体外诊断试剂企业进一步发展的重要因素。
（3）行业集中度低，同质化严重
在我国现有的300-400家体外诊断试剂生产商中，排名靠前的20家企业市场占有率在30%左右，其余大多数体外诊断试剂企业普遍规模较小。多数厂家的生产规模化、集约化程度较低，往往是同一品种有众多企业生产，质量参差不齐，价格竞争激烈。
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