国内进入医用导管行业的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-28 16:39:53】【打印】【关闭】

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（1）市场准入壁垒

医用导管可以使用在人体多处重要部位中，关系到人们的生命和健康。如果产品出现问题，影响较为广泛，具有较高的风险性，因此国家对相关企业的设立、产品的生产与销售资格进行严格的审查，并建立了系统的管理和市场准入制度。从2011年开始，《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的实施对新进入的企业提出了更高的要求，企业生产和销售需取得国家药监部门的前置许可，此外产品开发完成后还需要取得产品注册证。

世界各国或地区对进口医疗器械产品的注册等事项同样进行严格审查。我国医用导管出口欧盟地区需要取得CE产品认证；产品出口美国需要通过FDA注册；产品出口南美等国家，需要在当地卫生部注册，并提供当地要求的包括自由销售证书等一系列文件。通过相关产品认证或满足特别出口要求需要企业在技术管理、质量管理、人才队伍、注册法规的理解等方面有较长时间的积累。

（2）品牌壁垒

由于医疗器械特有的风险性，买方特别关注产品质量水准以及质量稳定程度。医用导管行业的品牌综合体现了企业产品持续过硬的质量和产品质量稳定性水平、设计水平等因素，知名品牌的创立和形成需要经过企业长期的投入和积累，需要得到经销商和下游医疗机构使用者的持续信赖。现有医用导管行业品牌的先发优势和市场口碑，往往使新进入企业需要经过漫长的市场考验并支付较高的代价树立品牌并建立客户对自己产品的忠诚度。

（3）技术和人才壁垒

医用导管生产企业使用非标设备较多，工艺技术经验需要长期的积累，对企业的综合技术能力提出了较高的要求。缺乏持续研究开发能力、工艺技术改进能力以及技术成果转化能力的企业难以在市场竞争中生存和发展。

由于医用导管行业与生物医学材料技术、精密制造技术的联系紧密，因此企业在发展过程中，需要大量的复合型人才。只有通过长期持续的人才引入、培养以及经验积累，企业才能形成高水平的研发和技术团队以应对激烈竞争。此外，企业需要精心培育营销团队以适应国内外市场不同的销售环境。上述技术和人才的壁垒给新进入者提出了较大的挑战。

（4）市场渠道壁垒

医用导管行业的销售网络和售后服务体系的建立和完善，不仅需要大量的资金投入，更需要长期的市场开拓与培育，以及不断为顾客创造价值所形成的品牌效应。尤其对于兼顾国内和国外市场的企业，与国内外优质经销商的合作，广泛的营销网络的建设，国内外品牌知名度的形成都需要长时间的积累。同时，医疗卫生系统的招标项目条件设置较高，需要多年良好的品牌形象、经营业绩、产品质量以及完善的售后服务网络。上述壁垒决定了新进入者难以在短时间内进入市场。

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