国内进入灯盏花素行业的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-08 17:46:58】【打印】【关闭】

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自1974年起，灯盏花乙素已可以通过人工化学合成的方式获得，但目前尚未实现大规模工业化生产。如果相关化学合成技术取得重大突破，制备的灯盏花乙素药品通过国家药监部门审批实现大规模工业化生产，则包括注射用灯盏花素在内的灯盏花乙素药品产业的竞争格局将发生重大变化，有可能对昆明龙津生产经营产生重大影响。

此外，昆明龙津所产注射用灯盏花素，其作为中药二级保护品种的保护期将于2014年8月18日到期。在保护期届满后，其他仿制企业也可能获准生产注射用灯盏花素，导致市场竞争加剧，本公司盈利能力亦可能受到一定影响。

作为中药行业的细分行业，灯盏花制剂行业既有医药行业及中药行业的共同特征，也有其因涉及天然药物的提取和加工而具有的特别之处。拟进入灯盏花制剂行业的企业将主要面临以下障碍：

（1）行业管制

在我国医药行业是特许经营性行业，我国对药品的生产实行许可证制度，未能取得《药品生产许可证》和特定的药品生产批准文号的企业，不能生产药品。近年来，从药品生产企业GMP认证、中药注射剂安全性再评价到《中国药典》（2010年版）的实施，国家不断提高中药行业的技术标准。行业标准的提升可以提高行业的进入壁垒，加速行业的优胜劣汰，不符合要求的中药产品及其生产企业将逐步被市场淘汰。

2008年，国家药监局发布了《中药注册管理补充规定》，其中明确规定：仿制药的注册申请应与被仿制药品的处方组成、药材基原、生产工艺（包括药材前处理、提取、分离、纯化等）及工艺参数、制剂处方保持一致，质量可控性不得低于被仿制药品。该规定将仿制药的管理从“仿标准”转变为“仿品种”，强调仿制药应与被仿制药在安全性、有效性及质量上保持一致，而不能仅仅是符合已有的国家标准，从而确保仿制出的药品和被仿制药有同样的疗效。对于仿制药厂来说，“仿品种”要比“仿标准”难得多。因为工艺参数、药材原料等都是制药企业的商业秘密。仿制药要与原创药保持一致具有相当的难度。《中药注册管理补充规定》从药品注册源头使得我国泛滥而且不规范的仿制药市场得以净化，进一步提高了仿制药的进入门槛。

截至目前，人工化学合成灯盏花乙素药品尚处于实验室试制阶段，未能实现工业化生产，国家药监局也未曾批准任何企业生产化学合成灯盏花乙素药品。即使通过化学合成方法制成灯盏花乙素，也需按照新药标准经过临床检验并通过国家药监部门审批后方可上市。而根据我国药品注册的有关规定，新药需经过临床前研究及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验和相关生产审批程序，并取得药品生产批准文号后，才能进行生产、销售。按照正常审批程序及审批时限，即使化学合成的灯盏花乙素可以实现工业化生产，药品上市也至少需要4年以上的时间。此外，药品从推出市场到被市场普遍接受并形成一定的销售规模，通常还需要3-4年的市场开拓期。因此预计在未来较长的时间内，注射用灯盏花素不会增加新的竞争对手。

（2）技术壁垒

医药行业直接关系到人的生命健康及生活质量，因此整个医药行业的技术门槛较高。中药行业的技术水平不仅体现在中药产品的最终疗效方面，还体现在对原材料的选择、制备工艺、质量控制和药品纯度提高等方面。对灯盏花制剂行业和灯盏花注射剂生产企业来说，因需要对灯盏花中的天然药物进行提取和加工，并要保持其生物活性和极高的纯度，灯盏花注射剂生产企业须具备高度完善的提取、精制、制剂制备工艺体系和极其严格的质量控制规范体系，这涉及到多项专利技术，尤其是在众多生产工艺方面的核心专有技术，因此，进入灯盏花制剂行业，特别是成为灯盏花素注射剂生产企业，还需具有相应的大量技术支撑。

作为中国首家生产上市注射用灯盏花素的制药企业，本公司多年来致力于注射用灯盏花素产品配方和制备工艺研究，掌握了注射用灯盏花素生产工艺核心技术，拥有10余项相关发明专利，不断改进灯盏花素原料药及其冻干制剂的生产工艺、提高质量标准。因此，潜在的仿制药厂短时间内在工艺参数、质量可控性、安全性及药效方面达到与昆明龙津相同水平的可能性较小。

（3）品牌壁垒

由于医药产品是与生命健康息息相关的特殊商品，在其消费过程中，医生和患者通常会选择知名度较高、质量较好的产品，因而药品生产企业的品牌、信誉度、客户基础也是其他厂商进入相关医药领域的重要门槛，尤其对安全性要求极高的中药注射剂领域更是如此。新的药品生产企业要想从现有竞争对手那里争夺市场，就必须在产品、营销渠道建设等方面进行大规模的投资，并将经历相当长的市场考验，面临很多不确定性。

本次募集资金投资项目的实施将提高昆明龙津注射用灯盏花素的产能，有助于提升昆明龙津的业务规模和盈利能力；有助于稳定工艺状况、强化生产管理，使得生产工艺技术和质量控制水平实现质的飞跃；有助于实现中药生产工艺过程的可控制化、标准化，确保注射用灯盏花素生产的均一性和稳定性，减少各种不良反应的发生，进一步保证了产品质量。目前灯盏花制剂市场集中度较高，2012年，在样本医院中，昆明龙津占据了约37.67%的灯盏花制剂市场，预计本次募集资金投资项目投产之后本公司的市场占有率将进一步提升，从而继续保持在灯盏花制剂市场上的领先优势。

（4）资金壁垒

医药行业是高技术、高风险、高投入的产业。一般情况下，药品从研究开发、临床试验、试生产到最终的生产和销售，需要投入大量的时间、资金、人才、设备。随着《中华人民共和国药品管理法》的颁布实施，我国中药行业的发展日益规范化和产业化。随着中药生产现代化步伐的加快，中药企业在技术、设备、人才等方面的投入越来越大，没有一定资金的支撑，是无法在日益激烈的市场竞争中立足的。尤其是对于中药注射剂等无菌药品生产企业来说，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对生产质量管理提出了“动态监测”、“无菌对接”等更高的要求，为达到上述生产质量管理标准，中药注射剂生产企业必须在设备、技术、管理等方面进行大规模的投入。拟进入中药行业的企业必须具有相当的资金基础，否则很难在行业中生存、发展。

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