国内兽用生物制品行业管理规定情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-04-11 14:26:40】【打印】【关闭】

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（1）兽药生产质量管理规范（兽药GMP）

《兽药生产质量管理规范》是根据《兽药管理条例》制定，是适用于对兽药生产全过程的质量控制，以保证产品质量的整套质量管理体系。该规范自2002年6月19日起开始施行。

我国自2006年1月1日起开始强制实施《兽药生产质量管理规范》，对未通过兽药GMP检查验收的兽药生产企业进行查封，责令其停止一切生产活动，注销全部产品批准文号，吊销生产许可证。自2006年7月1日起，各地不得经营、使用未取得兽药GMP证书企业或车间生产的兽药产品。新兽药企业必须获得兽药GMP合格证后才可办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。

（2）兽药经营质量管理规范（兽药GSP）

《兽药经营质量管理规范》于2010年3月1日起开始强制实施，该规范为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化。

（3）新兽药注册办法

新兽药是指尚未在我国境内市场销售的兽药。根据《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》（农业部公告第442号）预防用兽用生物制品分为三类：1）一类兽用生物制品为未在国内外上市销售的制品；2）二类兽用生物制品为已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品；3）三类兽用生物制品为对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。

《兽药管理条例》第九条为了鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益，规定临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门提交该新兽药的样品和有关资料进行新兽药注册申请。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送至兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送至指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。

（4）兽药生产许可证制度

兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。兽药企业凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

（5）兽药产品批准文号管理办法

根据《兽药管理条例》，兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺技术和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。

（6）兽药生产质量管理规范检查验收制度

2003年6月1日起施行的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定农业部兽药GMP工作委员会办公室承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

（7）新兽药研制管理办法

《新兽药研制管理办法》于2005年11月1日起实施，该办法规范兽药的研制活动，确保兽药的安全有效和质量。中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。农业部总负责全国兽药研发管理工作，负责审批使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）新兽药的研制和生物制品新兽药的临床试验。各省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。境外企业不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验和其他动物试验。

（8）兽用生物制品经营监管制度

2007年5月1日起施行的《兽用生物制品经营管理办法》适用于在中华人民共和国境内从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理。兽用生物制品分为国家强制免疫计划所需兽用生物制品和非国家强制免疫计划所需兽用生物制品。国家根据不同类型的生物制品制定了不同的管理办法。

国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国家强制免疫用生物制品由农业部统一调用，生产企业不得自行销售。企业可以将非国家强制免疫用生物制品通过直销或者代理的方式销售给客户，非国家强制免疫用生物制品经销商应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

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