体外诊断技术发展概况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-23 11:45:47】【打印】【关闭】

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随着医学检验方法的不断创新、生物技术的发展以及诊断产品检测精准度的逐步提高，体外诊断的主流技术经历了从细胞形态学诊断、生化诊断、免疫诊断到分子诊断的发展过程；同时，在临床应用中，根据检测目的及检测对象的不同，体外诊断逐步形成了血细胞分析诊断、凝血分析诊断、生化分析诊断、免疫分析诊断、微生物分析诊断、血型分析诊断及分子诊断等主要分支。

血细胞分析是体外诊断方法中应用细胞形态学诊断技术发展起来的最为普及的常规临床诊断方法。因此，在国内外各种规模医学实验室中，血细胞分析实验诊断长期占有重要地位。随着全自动血细胞分析仪器的出现和广泛应用，血细胞分析的检测效率和检测内容得到了有效提升和拓展，为临床诊疗提供了更多有用信息。

凝血诊断集多种检测技术于一体，既可利用物理特性的变化检测凝血因子活性，又可利用酶法检测各种酶，还可通过免疫诊断方法定量测定凝血相关蛋白含量。凝血诊断技术促进了人们对血栓性疾病发病机制的深入认识，推动了血栓性疾病诊断技术的进步。

根据中为咨询分析报告资料，生化诊断是一种常用的体外诊断方法，生化诊断产品也是最早应用于体外诊断的产品之一，主要应用于常规医学检测项目。生化诊断产品具有检测成本低、检测速度快、准确性高等优点，这使得生化诊断产品长期保持较大的市场份额，在未来相当长一段时间内将很难被完全取代。

免疫诊断技术相较于生化诊断技术具有更高的灵敏度、特异性，对微量物质的检测结果更加准确可靠。随着医学、生理学、生物化学等学术研究的深入，人们对于生物体信息量的获取能力不断增强，体外诊断针对的检测物质（如激素、肿瘤标记物等）在单位样本中更加微量，使得体外诊断行业对更加快速灵敏的检测技术及产品产生了较强需求。因此，近年来免疫诊断产品在临床应用与市场份额逐步扩大，2011年的行业占比约为33%，已成为体外诊断市场的最大品种。免疫诊断产品中尤以化学发光免疫诊断技术能够更准确地识别早期疾病，近年来发展迅速，是免疫诊断技术的重要发展方向之一。随着技术的不断进步以及产品成本的逐步降低，化学发光免疫诊断技术将成为体外诊断市场的主流。

血型分析诊断主要应用于临床输血安全领域，是集抗原抗体免疫实验方法和现代计算机技术于一体的临床诊断技术，在血型判断、交叉配血及输血安全性监测等方面推动输血诊断市场和临床应用的发展。

微生物诊断以细胞形态学诊断技术为基础，在检测灵敏性、准确性和药物敏感性方面朝着一体化、快速化、标准化方向发展，在现代体外诊断市场占有重要位置。

分子诊断技术作为近年发展起来的一种新兴体外诊断技术，运用基因克隆和基因测序技术将体外诊断的检测精度提高到基因分子水平，检测结果可靠性更高、漏诊率更低，与传统的体外诊断技术相比能够更为灵敏、准确地识别处于早期阶段的疾病，为个性化医疗提供了重要前提条件，是体外诊断领域的前沿技术。目前世界各国都将分子诊断试剂的开发列为优先发展项目，有力地推动了分子诊断技术及产品的发展。

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