美国原料药进口注册政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-05-26 00:02:57】【打印】【关闭】

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与欧洲药品审批制度相似，美国对在其境内上市制剂药品的审查包括对其所使用原料药的审查；与欧洲不同的是，美国不单独针对原料药产品开展质量评估认证，对原料药及其生产厂商的检查只是制剂制剂药品审查的一部分。因此，原料药产品在美国的销售与使用其作为原料药的制剂产品上市销售密不可分。

根据美国的相关规定，任何在美国市场销售的药品都需要首先获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，以确保药品品质符合要求、所有有关药物的生产加工及包装均符合GMP规范（通常也将药品获得FDA批准称为“通过FDA认证”）。FDA对药品的审查批准核心主要包括2个阶段：第一阶段是对制剂厂商所提交药物管理档案(DMF)的审查阶段，该档案是对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身的一个详尽描述，包括CMC（类似于我国的药学研究资料）、生物等效性资料以及包装标签资料等；第二个阶段是视需要开展的批准前现场检查，检查的主要内容包括：现场资料和申请资料是否一致、数据是否完整、生产的质量控制是否规范、生产及质量管理能否确保所生产药品符合标准、申请人是否为商业生产做好准备等；现场检查通常在完成CMC资料审评后开展。FDA审核仅应制剂产品上市申请目的开展，但审核内容包括对制剂产品本身以及制剂生产所使用原料药生产的审核。制剂产品欲出口产品需通过FDA认证，原料药产品欲出口美国，则以其为原料的制剂产品需通过FDA认证。

无论是在欧盟还是在美国，由于药品主管机关均将制剂药品及其原料药视作一个整体进行审查，且审查耗时长、成本高，因此，凡是通过产品注册审批的制剂厂商通常均会与其申报原料厂商形成稳定的长期合作关系，不会轻易破裂。近年来，我国对外出口原料药持续增长，传统优势继续保持巩固。

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