国内制药装备行业管理体制和行业政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-08 15:03:06】【打印】【关闭】

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1、行业主管部门及监管体系

国家食品药品监督管理局负责制定药品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施，间接对制药设备企业的技术水平实施监督。全国制药装备标准化技术委员会负责制药装备行业的标准制定工作。迦南科技为该委员会委员单位，独立负责起草了 6个行业标准。

中国制药装备行业协会为行业的自律管理组织，主要负责组织起草行业规划，组织制定、修订国家标准、行业标准，撰写指导行业发展的书籍、资料，统计行业数据，组织技术交流和技术合作，进行技术成果鉴定和推广应用，举办全国和国际制药机械博览会，向政府部门反映制药设备制造企业的愿望与要求等工作。迦南科技是该协会理事单位。

2、行业主要法律法规

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（新版 GMP）由中华人民共和国卫生部于 2011年发布，该法规对药品生产过程中生产管理和质量控制做出了最基本要求。制药设备为药品生产过程中最重要的因素之一，制药设备的质量直接决定了药品的质量，因此制药设备需满足该法规对于药品生产质量的原则性规定。

《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》由国家发展与改革委员会于2005年发布，并于 2006年 1月 1日正式实施，该标准规定了制药机械产品设计、制造、检测及使用符合药品 GMP规范的通用要求。

3、主要行业政策及对迦南科技经营发展的影响

近年，国家连续发布了多项振兴制药装备行业的政策，具体情况如下：