全球特色原料药及医药中间体市场贸易情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-26 14:46:42】【打印】【关闭】

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主要产品的进口国和地区包括日本、韩国、印度、美国、欧盟等。

1、美国原料药进口政策

根据美国相关法律法规的规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得FDA的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国cGMP的要求。

对于原料药，通过FDA批准主要有两个阶段：一是DMF文件的登记，要求递交的DMF文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做出详尽的描述。二是当DMF文件的登记完成后，美国的原料药品终端用户提出申请，FDA官员对原料药物出口商进行GMP符合性现场检查。通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。FDA审核批准后，该原料药即获准直接进入美国市场。

原料药出口商在获得FDA的批准之后，需严格按照GMP和DMF的要求运作，重大变更应通知FDA，DMF应及时更新。同时，FDA会至少每两年对企业复查一次。

2、欧盟原料药进口政策

按照欧盟相关法律法规的要求，欧盟成员国以外的国家生产的原料药，如想要进入欧盟市场，用于欧盟医药企业的制剂生产，需要提交和登记欧洲药品主文件（EDMF），或欧洲药典适用性证书（COS）。EDMF与COS都是进入欧盟市场有效而必需的支持性材料，用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件，用以支持使用该原料药的制剂产品在欧盟的上市申请。

2011年6月8日，欧盟颁布了第2011/62/EU号指令（以下简称62号令），自2013年7月2日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。但获得欧盟GMP认证的企业将享有一个例外，欧盟成员国可以决定通过欧盟GMP认证且GMP证书在有效期内的企业，无需出具出口国药监部门的证明。

3、日本、韩国、印度等国的原料药进口政策

日本、韩国、印度等地的原料药进口政策与美国较为相似，需经过当地药政部门的批准，方可进入该市场。

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