国内中成药行业管理体制

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-07-06 14:32:10】【打印】【关闭】

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（1）药品的生产和经营许可制度

《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品的生产质量管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。

（3）药品注册管理制度

研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）国家药品标准

国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。《中华人民共和国药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（5）药品定价管理制度

药品属于特殊商品，各级政府价格管理部门是药品价格的主管机关，政府对药品的销售价格予以管理和指导。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国价格法》、《关于印发推进药品价格改革意见的通知》等相关法律法规规定，我国对列入《国家医保目录》的药品以及《国家医保目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。

（6）处方药与非处方药分类管理制度

依照国家药监局《处方药与非处方药分类管理办法》的要求，我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并做出相应的管理规定。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保障人民用药的安全有效。

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