体外诊断行业概况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-25 15:07:51】【打印】【关闭】

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医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业，医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉及医药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域。医疗器械行业的发展水平体现了一个国家的综合工业水平。

①体外诊断的定义

体外诊断，是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息、进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IDV（In-VitroDiagnosis）。体外诊断行业与检验医学相互联系，体外诊断是检验医学的工具，同时，检验医学是体外诊断的用户和市场。

体外诊断系统主要由检测仪器和检测试剂构成。由于其能为医生提供大部分有用的临床诊断信息，目前越来越成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。

②体外诊断行业产品分类

体外诊断产品分为检测仪器和检测试剂两大部分。

按照检测方法及检测对象分类，体外诊断检测仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按照搭配试剂方式，检测仪器可分为开放式系统与封闭式系统两类，开放式系统所使用的检测试剂与仪器之间并无专一性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前全球主要体外诊断厂商均以封闭式系统为主，一方面由于不同检验方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的持续盈利能力（台湾2009-2010医疗器材产业年鉴）。

按照医学检验项目和采取的技术方法，体外诊断试剂大致可分为临床生化、免疫诊断、分子诊断、血糖监测、血液学、快速诊断等种类。目前国内市场所应用的体外诊断试剂主要包括生化诊断试剂、免疫诊断试剂及核酸诊断试剂等，其中生化诊断试剂和免疫诊断试剂目前市场份额较大，而核酸诊断试剂是诊断试剂中技术最先进、增长最快的类别。

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