我国药品生产、经营质量管理制度

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-25 10:56:55】【打印】【关闭】

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根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

2011年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP于2011年3月1日开始施行。自2011年3月1日起，新建

药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2012年6月及2015年6月，《药品经营质量管理规范》经过两次修订，大大提高了药品流通企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制水平，确保流通中药品的质量。

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