化学原料药行业简介

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-30 11:32:10】【打印】【关闭】

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原料药英文名称API（ActivePharmaceuticalIngredient），原料药通常指化学原料药。化学原料药行业是医药制造业的重要组成部分，在整个医药制造产业链中处于上游位置，为制造化学药物制剂提供原料。化学原料药是化学药物制剂中的有效成分，是由化学合成、植物提取或着生物技术所制备而成的各种作为药用的粉末、结晶、浸膏等。

ICHQ7指南将原料药定义为：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。医药中间体是用于化学原料药合成工艺过程中的原料，与化学原料药的区别是医药中间体不需要药品的生产许可证、药品批准文号和

GMP证书。

无论是化学原料药还是医药中间体，生产方法均是通过化学反应得到最终产品，最终产品均是高纯度的化学物质，故化学原料药生产企业通常也生产医药中间体产品，两者都是药品生产过程中的重要环节。鉴于此情况，本节在分析行业情况时所提及的原料药同时包括化学原料药和医药中间体。

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