化学原料药行业的生产模式

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-30 14:23:24】【打印】【关闭】

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根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，颁发药品注册批件和新药证书；已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，同时颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可销售该药品。对于出口产品，除非法规特别要求，不需取得国内药品注册批件即可出口。

医药中间体属于化工产品，无需《药品生产许可证》亦可生产，产品质量达到一定级别并通过下游客户的检验和审计，即可向其销售。

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