中国血液制品行业主要法律法规

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-01-14 11:48:42】【打印】【关闭】

相关报告

2015-2020年中国血液制品行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-23)
2015-2020年中国人血白蛋白行业深度调研及市场投资发展研究报告(2015-06-26)
2015-2020年中国血液制品行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-23)
2014-2018年人血白蛋白项目商业计划书(2014-10-09)
2016-2022年中国人血白蛋白行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2015-11-19)
2016-2022年中国血液制品行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2015-11-19)
2016-2022年中国血液制品区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-21)
2014版人血白蛋白行业企业建设项目可行性研究报告(2014-10-09)
2014-2018年中国人血白蛋白企业拟IPO上市细分市场研究报告(2014-10-09)
2016-2022年中国人血白蛋白区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-21)

我国血液制品行业，从原料血浆采集、生产、销售到进口等众多环节均受到国家法律法规的严格监管。所涉及的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《血液制品管理条例》、《药品生产质量管理规范》、《生物制品批签发管理办法》、《单采血浆站管理办法》等。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。新版GMP是以欧盟GMP（第Ⅰ部分）为蓝本，保留了98版GMP的大部分内容，又结合我国实际情况，增加相应的硬件条款后形成的，涵盖了欧盟、美国FDA、WHO对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国。由于新版GMP规定了更为严格的GMP标准，将会对国内制药行业的格局造成重大影响。血液制品行业主要法律、法规、规章及规范性文件：