基因测序的发展环境介绍

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-09-14 11:25:45】【打印】【关闭】

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任何行业的发展都离不开国家政策的支持，那基因测序行业又经历了怎样的发展？下面从行业政策面的发展来分析基因测序未来的前景。

1、混沌的初期：早期的无序发展

20世纪90年代以前，基因测序技术仅在实验室内用于科学研究，并未应用到医疗甚至临床上来。直到21世纪初期，随着第二代基因测序技术的逐渐成熟，第三代基因测序技术被发现，以及部分基因与人类疾病之间的关系的确定，全人类基因组测试成本下降到1000美元，局部致病基因的检测仅仅需要几百美元，基因测序技术进入了产业化发展阶段。个体基因测序从实验室走入临床，风靡全

球，大量商业公司为追逐利润进行商业宣传，而广大受试群体对这项检测的一知半解。在国内，大量国外基因检测设备纷纷打着科研的旗号进入中国市场，实际上却在进行临床、商业经营。因此，早期基因测序行业处于严重缺乏监管、合理的运营规范与质量标准的监管真空区。

2、一度叫停：严格的监管时期

2013年11月22日，美国国家食品药品管理局发函要求“23andMe”公司停止健康有关的个人基因组检测及数据解读服务，认为该项服务没有获得FDA的批准，违反了联邦法律。2014年2月9日，中国国家食品药品监管总局、国家卫生与计划生育委员会联合发布《临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，通知要求立即停止包括产前基因检测在内的所有医疗技术需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用。突然间国内的所有基因检测行业被叫停，进入了严格的监管期。

3、多重政策出台：逐渐走向成长

2014年7月2日，CFDA批准了华大基因BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定连接测序法）、胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法）医疗器械注册。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。之后一直到2015年3月，CFDA陆续批准了部分检验过关的二代基因测序诊断产品，为基因测序行业今后的健康发展奠定了基础，并逐步以批准试点的方式开展基因测序临床应用，整个行业开始进入健康的发展轨道。

4、纳入十三五规划：行业加速发展

2016年3月8日，中国科技部发布国家重点研发计划中将“精准医学研究”列入首位国家重点研发计划。同月，《十三五规划纲要》将生物技术与精准医疗列入战略性新兴产业发展规划中。2016年5月，国家发改委《战略性新兴产业众多新增长点正在形成》一文中提到随着高通量基因测序技术的突破以及基因测序成本的大幅下降，我国基因检测产业步入高速发展的快车道，无创产前基因检测以及疾病筛查等服务快速发展，新型创新型企业正在成倍的增长。

国内基因测序政策梳理