MAH制度添助力
相关报告
- 2015-2020年中国仿制药行业市场重点层面调查研究报告(2015-09-22)
- 2014-2018年中国仿制药行业市场深度调查分析及投资战略研究报告(2014-05-23)
- 2015-2020年中国仿制药行业深度调研及市场投资发展研究报告(2015-06-25)
- 2014版全国主要地区仿制药产业发展状况暨投资环境调查研究报告(2014-05-23)
- 2014-2018年中国仿制药行业市场深度调查研究及投资前景分析报告(2014-05-23)
- 全国主要地区仿制药产业发展状况暨投资环境调查研究报告(2014-11-28)
- 2015-2020年中国仿制药行业市场主要领域调查分析报告(2015-09-22)
- 2016-2022年中国制剂仿制药行业市场深度调查研究及投资咨询报告(2015-11-19)
- 2015-2020年中国仿制药行业市场调查研究及投资发展分析报告(2015-05-07)
- 2016-2022年中国仿制药区域行业市场调查研究及发展分析报告(2015-10-20)
国务院宣布在十个省市开展药品上市许可持有人制度试点:
2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。《方案》自印发之日起,实施至2018年11月4日。
药品上市许可持有人制度,即MAH(MarketingAuthorizationHolder),是国际上普遍存在的药品管理制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,拥有“药品上市许可批件”的企业可自行生产或委托其他药企生产药品,并对药品质量承担相应责任。
目前,我国现行的规定是药品上市许可和生产许可合一的政策,药品研发型企业或研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让或自行建厂,这不仅抑制了研发者的积极性,也不利于鼓励药品创新。
MAH试点的推出代表着我国药品注册制度的进一步深化,将重塑我国医药产业链的分工,有利于促进医药研发企业的积极性和科研机构研究成果的转化,也有利于CRO以及延伸产业链CMO(合同加工外包,包括提供工艺配方、原料药、中间体制造以及药物的贴牌生产等)的发展。MAH制度施行后,研发型企业可以不用建设药品生产线,而是委托其他药业进行生产,轻资产研发型企业将独立出来,生产型企业将专注生产,减少多次转让和重复建设带来的资源浪费,分工将更加专业化。这将使得研发实力强、但没有生产资质的CRO企业将因此受益,同时,上市许可持有人可以通过委托CMO进行生产,CMO企业有望迎来订单的显着增长。
药品上市许可持有人制度,即MAH(MarketingAuthorizationHolder),是国际上普遍存在的药品管理制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,拥有“药品上市许可批件”的企业可自行生产或委托其他药企生产药品,并对药品质量承担相应责任。
目前,我国现行的规定是药品上市许可和生产许可合一的政策,药品研发型企业或研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让或自行建厂,这不仅抑制了研发者的积极性,也不利于鼓励药品创新。
MAH试点的推出代表着我国药品注册制度的进一步深化,将重塑我国医药产业链的分工,有利于促进医药研发企业的积极性和科研机构研究成果的转化,也有利于CRO以及延伸产业链CMO(合同加工外包,包括提供工艺配方、原料药、中间体制造以及药物的贴牌生产等)的发展。MAH制度施行后,研发型企业可以不用建设药品生产线,而是委托其他药业进行生产,轻资产研发型企业将独立出来,生产型企业将专注生产,减少多次转让和重复建设带来的资源浪费,分工将更加专业化。这将使得研发实力强、但没有生产资质的CRO企业将因此受益,同时,上市许可持有人可以通过委托CMO进行生产,CMO企业有望迎来订单的显着增长。
本文地址:http://www.zwzyzx.com/show-329-234054-1.html
相关资讯
- 固体制剂装备行业的主要企业情况(2015-06-08)
- 2013年度湖北地区每千人口卫生技术人员分析(2014-03-31)
- 固体制剂制备流程情况(2015-06-08)
- 国内医药外包服务行业进入的主要壁垒障碍(2015-04-08)
- 国内体外诊断行业主要产业政策情况(2016-01-20)
- 生物再生材料发展现状(2016-03-14)
- 杜拉宝(消旋卡多曲颗粒)在消旋卡多曲颗粒剂中的市场地位(2014-07-14)
- 国内眼科药物行业主要法规政策情况(2015-04-29)
合作媒体
最新报告
定制出版
热门报告
免责声明
中为咨询所引述的资料是用于行业市场研究以及讨论和交流,并注明出处,部分内容是由相关机构提供。若有异议请及时联系本公司,我们将立即依据相关法律对文章进行删除或作相应处理。查看详细》》