MAH制度添助力
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国务院宣布在十个省市开展药品上市许可持有人制度试点:
2016年6月6日,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,对开展药品上市许可持有人制度试点工作作出部署。在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10省(市)开展试点工作。《方案》自印发之日起,实施至2018年11月4日。
药品上市许可持有人制度,即MAH(MarketingAuthorizationHolder),是国际上普遍存在的药品管理制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,拥有“药品上市许可批件”的企业可自行生产或委托其他药企生产药品,并对药品质量承担相应责任。
目前,我国现行的规定是药品上市许可和生产许可合一的政策,药品研发型企业或研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让或自行建厂,这不仅抑制了研发者的积极性,也不利于鼓励药品创新。
MAH试点的推出代表着我国药品注册制度的进一步深化,将重塑我国医药产业链的分工,有利于促进医药研发企业的积极性和科研机构研究成果的转化,也有利于CRO以及延伸产业链CMO(合同加工外包,包括提供工艺配方、原料药、中间体制造以及药物的贴牌生产等)的发展。MAH制度施行后,研发型企业可以不用建设药品生产线,而是委托其他药业进行生产,轻资产研发型企业将独立出来,生产型企业将专注生产,减少多次转让和重复建设带来的资源浪费,分工将更加专业化。这将使得研发实力强、但没有生产资质的CRO企业将因此受益,同时,上市许可持有人可以通过委托CMO进行生产,CMO企业有望迎来订单的显着增长。
药品上市许可持有人制度,即MAH(MarketingAuthorizationHolder),是国际上普遍存在的药品管理制度,允许药品上市许可持有人与生产企业相分离,拥有“药品上市许可批件”的企业可自行生产或委托其他药企生产药品,并对药品质量承担相应责任。
目前,我国现行的规定是药品上市许可和生产许可合一的政策,药品研发型企业或研发者不能申请注册药品,只能将研发成果转让或自行建厂,这不仅抑制了研发者的积极性,也不利于鼓励药品创新。
MAH试点的推出代表着我国药品注册制度的进一步深化,将重塑我国医药产业链的分工,有利于促进医药研发企业的积极性和科研机构研究成果的转化,也有利于CRO以及延伸产业链CMO(合同加工外包,包括提供工艺配方、原料药、中间体制造以及药物的贴牌生产等)的发展。MAH制度施行后,研发型企业可以不用建设药品生产线,而是委托其他药业进行生产,轻资产研发型企业将独立出来,生产型企业将专注生产,减少多次转让和重复建设带来的资源浪费,分工将更加专业化。这将使得研发实力强、但没有生产资质的CRO企业将因此受益,同时,上市许可持有人可以通过委托CMO进行生产,CMO企业有望迎来订单的显着增长。
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