美国重磅创新药物不断涌现，造就无数明星药企

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-17 09:14:47】【打印】【关闭】

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2015年美国FDA共批准45个新药，较2014年多4个，创下近10年来历史最高峰。在2015年获批的45个新药中，有新分子实体（NME）33个，生物制品（BLA）12个。其中，共获批14个抗肿瘤药物，6个心血管药物，5个精神类药物和2个抗感染药物。

FDA每年批准上市的药品数量

2015年上市的新药中，销售额超过1亿美元的共有5个药物，分别是：辉瑞制药的治疗乳腺癌药物palbociclib、福泰制药(VertexPharmaceutical)的囊性纤维化疾病药物lumacaftor、诺华的治疗中重度斑块性银屑病的抗体药物secukinumab、葛兰素史克治疗侵袭性疾病的脑膜炎双球菌B血清群疫苗、以及赛诺菲的糖尿病药物Insulinglargineinjection。

2015年上市的销售额最大的5大化药及5大生物药

EvaluatePharma预测了2016年上市的10大潜力品种。在这10大潜力品种中，有6个NME，4个BLA。EvaluatePharma预测：除用于治疗子宫内膜异位症的Elagolix外，其余9个品种均有望将于2020年突破10亿美元以上的销售额。

如果包括以前上市的药物，2015年全球最畅销的品种分别为艾伯维的Humira和吉利德的Harvoni。不过，制药企业若想获得市场主导权，可能还得依靠最新的肿瘤免疫疗法。根据EvaluatePharma对2020年的药品销售预测，许多当前的重磅药都将在接下来几年让位给新产品。例如，百时美施贵宝的Opdivo预计会非常迅速地占领市场，目前来看是最有前景的PD-1抑制剂;安斯泰来(Astellas)和Medivation公司的前列腺癌药物Xtandi被认为会获取较大的市场份额;百健艾迪的口服多发性硬化症治疗药物富马酸二甲酯(Tecfidera)也将不断扩大市场版图。

1、吉利德科学

Gilead是全球最大的抗艾滋病药物生产商，主打产品为替诺福韦及相关复方制剂。2011年11月，公司以104亿美元收购Pharmasset公司，获得其在研的丙肝治疗药物索非布韦，该产品临床数据显示对多种类型的丙型肝炎有效，而且SVR12（持续12周病毒学应答率）高达90%，是丙肝治疗史上突破性的治疗药物。随着索非布韦临床的推进，公司TTM估值提升明显，由2011年的11倍提升至2013年的30倍，估值提升带动公司2013年末的市值达到1100亿美元（索非布韦隐含的市值达到800亿）！索非布韦（Sovaldi）2013年12月获批上市，业绩的爆发带动公司市值再上台阶。

吉利德科学的股价表现

Sovaldi上市后，销售迅速放量，2014年销售额为102.8亿美元，创造了处方药销售的记录，带动公司2014年净利润达到121.0亿美元，同比增长293.6%。2014年，公司的抗丙肝二联复方Harvoni(复方sofosbuvir和ledipasvir)相继在美国和欧盟获批上市，Harvoni作为第一个被批准治疗慢性HCV基因型1感染二联复方片剂，也是第一个被批准不需要给予干扰素或利巴韦林的方案；2015年Harvoni的销售额达到138.6亿美元，销售额在2015年全球10大畅销药中排名第二，公司2015年净利润为181.1亿，同比增长49.6%。

Sovaldi销售额及增速

Harvoni销售额及增速

吉利德营业收入及增速

吉利德归母净利润及增速

2、百时美施贵宝

肿瘤免疫治疗已经成为当今生物治疗领域最热门的领域，据预测，这一领域到2020年将达到200亿美元的销售额。早在2011年3月，百时美施贵宝的CTLA-4抗体Ipilimumab在FDA获批上市，重磅药物PD-1抗体Nivolumab于2014年7月获得PMDA批准，2014年12月获得FDA批准，2015年6月获得EMA批准上市，并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售，批准的适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌和处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌。

百时美施贵宝的股价表现

Ipilimumab在2011-2015年销售复合增长率达到33%，Nivolumab在2015年取得9.42亿美元的销售成绩（默克2014年9月上市的PD-1抗体Pembrolizumab在2015年销售额为5.66亿美元），根据EvaluatePharma的预测，Nivolumab在2020年有望实现60亿美元的销售额。

Ipilimumab上市后的销售额