仿制药一致性评价注册改革中起核心作用

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仿制药一致性评价是药品注册整体改革中的核心环节，在国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中推进仿制药质量一致性评价本身就是核心任务之一，而五大改革目标中除“提高审评审批透明度”外，其它目标均以一致性评价为基础。

仿制药一致性评价是国务院注册审评审批改革五大核心目标之一

改革目标1-提高审评审批质量：仿制药一致性评价是一个系统工程，仿制药审评体系的建立可以有效完善CFDA审评架构，为建立更加科学、高效的药品审评审批体系奠定基础。

改革目标2-解决注册申请积压：市场分析截至2015年底，待审化药仿制药ANDA申请共7411个，占待审任务总量的42.9%，涉及活性成分1027个。重复申报较严重的有94个活性成分，涉及注册申请3780个，占化药ANDA总任务量的51%。本次一致性评价尽管只针对已有存量批文，但考虑到未来的监管压力以及药监部门对存量仿制药申请可能会采取类似于临床数据自查的清查模式，预计部分企业会选择撤回仿制药申请。

化学药重复申报严重（截止2015年12月31日）